Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker de biologiska effekterna av tillsats av zoledronsyra till preoperativ kemoterapi vid bröstcancer (ANZAC)

3 november 2010 uppdaterad av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

En randomiserad fas II genomförbarhetsstudie som undersöker de biologiska effekterna av tillsats av zoledronsyra till neoadjuvant kombinationskemoterapi på invasiv bröstcancer

Det finns tydliga prekliniska in vitro och in vivo bevis på sekvensberoende synergi mellan kemoterapimedel och zoledronsyra. Syftet med studien är att undersöka om den synergistiska ökningen av tumörcellapoptos som observerats i prekliniska studier inträffar hos patienter. Hypotesen för denna studie är att det kan finnas antitumörfördelar med sekventiell applicering av kemoterapimedel följt av zoledronsyra hos patienter med invasiv bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust / Weston Park Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med histologisk diagnos av invasiv bröstcancer som kräver neoadjuvant kemoterapi
  • T2-tumör eller högre
  • WHO:s prestandastatus på 0,1 eller 2
  • Måste samtycka till eller ha genomgått en kärnbiopsi för diagnos av bröstcancer OCH samtycke till att genomgå ytterligare en kärnbiopsi före den andra cykeln av kemoterapi (Dag 5 +/- Dag 21)
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi eller strålbehandling till behandlat bröst
  • Bevis på metastaserande sjukdom eller återkommande bröstcancer eller tidigare malignitet (några undantag)
  • Beräknat kreatininclearance < 40mls/min
  • Tidigare behandling med bisfosfonater under förra året eller kända kontraindikationer mot bisfosfonatbehandling
  • Samtidig medicinering av tamoxifen eller aromatashämmare
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Hjärtdysfunktion som utesluter användning av antracyklinkemoterapi
  • Ovillig att ta extra interimistisk biopsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Enbart neoadjuvant kemoterapi
Läkemedel: 5-FU, Epirubicin, Cyklofosfamid, Docetaxel
3 cykler av FEC q3w, följt av 3 cykler av docetaxel q3w FEC: 5FU 500mg/m2 intravenös bolus D1, Epirubicin 100mg/m2 intravenös bolus D1, cyklofosfamid 500mg/m2 dagar intravenös 100mg/m2 dag intravenös 02m axel D10m 2 axel. vår infusion ) var 21:e dag
Experimentell: B
Neoadjuvant kemoterapi + zoledronsyra
Läkemedel: 5-FU, Epirubicin, Cyklofosfamid, Docetaxel, Zoledronsyra
3 cykler av FEC q3w, följt av 3 cykler med docetaxel q3w FEC: 5FU 500mg/m2 intravenös bolus D1, Epirubicin 100mg/m2 intravenös bolus D1, cyklofosfamid 500mg/m2 dagar intravenös 02g/m2 dag intravenös 02m axel D10m2axel vår infusion ) var 21:e dag Zoledronsyra: 4 mg intravenös infusion Dag 2, ENDAST EFTER FÖRSTA CYKEL KEMOTERAPI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ökning av apoptotiskt index mellan diagnostisk kärnbiopsi och upprepad kärnbiopsi som tas på dag 5
Tidsram: Upprepa biopsi dag 5 (+/- dag 21)
Upprepa biopsi dag 5 (+/- dag 21)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av Ki67-immunfärgning mellan preoperativ kärnbiopsi, upprepad kärnbiopsi dag 5, +/- dag 21 och operativt prov
Tidsram: Dag 5, +/- Dag 21, kirurgiskt prov
Dag 5, +/- Dag 21, kirurgiskt prov
Förändringar i serum angiogenesmarkörer mellan tidpunkter för förbehandling och operation
Tidsram: Förbehandling, dag 5, dag 21, före operation
Förbehandling, dag 5, dag 21, före operation
Förändringar i benbiokemiska markörer mellan tidpunkter för förbehandling, behandling och operation
Tidsram: Förbehandling, dag 5, dag 21, före operation
Förbehandling, dag 5, dag 21, före operation
Detektering av och förändringar i cirkulerande tumörceller i perifert blod som tagits före behandling, under behandling och efter behandling
Tidsram: Förbehandling, dag 5, dag 21, före operation
Förbehandling, dag 5, dag 21, före operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Robert E Coleman, MB BS, MD, Academic Unit of Clinical Oncology, University of Sheffield

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2007

Första postat (Uppskatta)

6 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STH14707

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera