Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tsoledronihapon lisäämisen biologisiin vaikutuksiin leikkausta edeltävään kemoterapiaan rintasyövän hoidossa (ANZAC)

keskiviikko 3. marraskuuta 2010 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Satunnaistettu vaiheen II toteutettavuustutkimus, jossa tutkitaan tsoledronihapon lisäämisen biologisia vaikutuksia neoadjuvanttiyhdistelmään kemoterapiaan invasiiviseen rintasyöpään

Kemoterapia-aineiden ja tsoledronihapon välisestä sekvenssiriippuvasta synergiasta on selkeää prekliinistä näyttöä in vitro ja in vivo. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tapahtuuko prekliinisissä tutkimuksissa havaittu synergistinen lisääntyminen kasvainsolujen apoptoosissa potilailla. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että kemoterapia-aineiden ja sen jälkeen tsoledronihapon peräkkäisellä käytöllä voi olla kasvainten vastaisia ​​etuja potilailla, joilla on invasiivinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust / Weston Park Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on histologinen diagnoosi invasiivinen rintasyöpä, joka vaatii neoadjuvanttia kemoterapiaa
  • T2-kasvain tai suurempi
  • WHO:n suorituskykytila ​​0,1 tai 2
  • Sinun on suostuttava tai hänelle on suoritettu ydinbiopsia rintasyövän diagnosoimiseksi JA suostumus ylimääräiseen ydinbiopsiaan ennen toista kemoterapiajaksoa (päivä 5 +/- päivä 21)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kemoterapia tai sädehoito hoidetulle rinnalle
  • Todisteet metastasoituneesta taudista tai toistuvasta rintasyövästä tai aiemmasta pahanlaatuisesta kasvaimesta (joitakin poikkeuksia)
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min
  • Aiempi bisfosfonaattihoito viime vuonna tai tunnetut vasta-aiheet bisfosfonaattihoidolle
  • Samanaikainen tamoksifeeni- tai aromataasi-inhibiittorilääkitys
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Sydämen toimintahäiriö, joka estää antrasykliinikemoterapian käytön
  • Ei halua ylimääräiseen väliaikaiseen biopsiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Neoadjuvantti kemoterapia yksinään
Lääke: 5-FU, epirubisiini, syklofosfamidi, dosetakseli
3 FEC Q3W: n sykliä, mitä seuraa 3 Docetaksel Q3W FEC: n sykliä: 5FU 500 mg/m2 laskimonsisäinen bolus D1, epirubisiini 100 mg/m2 laskimonsisäinen bolus D1, syklofosfamidi 500 mg/m2 Intrashang Bolus D1) Docetaxaxel: 100MG/M2 Laskimonsisäinen infuusio. ) 21 päivän välein
Kokeellinen: B
Neoadjuvantti kemoterapia + tsoledronihappo
Lääke: 5-FU, epirubisiini, syklofosfamidi, dosetakseli, tsoledronihappo
3 FEC Q3W: n sykliä, mitä seuraa 3 Docetaksel Q3W FEC: n sykliä: 5FU 500 mg/m2 laskimonsisäinen bolus D1, epirubisiini 100 mg/m2 laskimonsisäinen bolus D1, syklofosfamidi 500 mg/m2 Intrashang Bolus D1) Docetaxaxel: 100MG/M2 Laskimonsisäinen infuusio. ) 21 päivän välein Tsoledronihappo: 4 mg suonensisäinen infuusio päivä 2, VAIN ENSIMMÄISEN KEMOTERAPIAN JÄLKEEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Apoptoottisen indeksin nousu diagnostisen ydinbiopsian ja 5. päivänä otetun toistetun ydinbiopsian välillä
Aikaikkuna: Toista biopsia päivänä 5 (+/- päivä 21)
Toista biopsia päivänä 5 (+/- päivä 21)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ki67-immunovärjäyksen väheneminen preoperatiivisen ydinbiopsian, toistetun ydinbiopsian päivänä 5, +/- päivän 21 ja leikkausnäytteen välillä
Aikaikkuna: Päivä 5, +/- päivä 21, kirurginen näyte
Päivä 5, +/- päivä 21, kirurginen näyte
Muutokset seerumin angiogeneesimarkkereissa esikäsittelyn ja leikkauksen aikapisteiden välillä
Aikaikkuna: Esihoito, päivä 5, päivä 21, ennen leikkausta
Esihoito, päivä 5, päivä 21, ennen leikkausta
Muutokset luun biokemiallisissa markkereissa esihoidon, hoidon ja leikkauksen aikapisteiden välillä
Aikaikkuna: Esihoito, päivä 5, päivä 21, ennen leikkausta
Esihoito, päivä 5, päivä 21, ennen leikkausta
Verenkierrossa olevien kasvainsolujen havaitseminen ja muutokset ääreisveressä ennen hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Esihoito, päivä 5, päivä 21, esileikkaus
Esihoito, päivä 5, päivä 21, esileikkaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert E Coleman, MB BS, MD, Academic Unit of Clinical Oncology, University of Sheffield

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STH14707

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset 5-FU, epirubisiini, syklofosfamidi, dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa