Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zoledronsavnak a műtét előtti kemoterápiához történő hozzáadásának biológiai hatásainak vizsgálata emlőrák esetén (ANZAC)

2010. november 3. frissítette: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Véletlenszerű II. fázisú megvalósíthatósági tanulmány, amely a zoledronsav neoadjuváns kombinált kemoterápiához való hozzáadásának biológiai hatásait vizsgálja az invazív emlőrákra

Egyértelmű preklinikai in vitro és in vivo bizonyítékok vannak a kemoterápiás szerek és a zoledronsav közötti szekvenciafüggő szinergiára. A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a tumorsejtek apoptózisának preklinikai vizsgálatok során tapasztalt szinergikus növekedése előfordul-e betegekben. Ennek a vizsgálatnak a hipotézise az, hogy daganatellenes előnyökkel járhat a kemoterápiás szerek, majd a zoledronsav egymást követő alkalmazása invazív emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust / Weston Park Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Neoadjuváns kemoterápiát igénylő, invazív emlőrák szövettani diagnózisával rendelkező nők
  • T2 tumor vagy magasabb
  • A WHO teljesítményállapota 0, 1 vagy 2
  • Hozzá kell járulnia az emlőrák diagnosztizálásához szükséges magbiopsziához, vagy azon kell átesnie, ÉS bele kell járnia egy további magbiopsziába a kemoterápia második ciklusa előtt (5. nap +/- 21. nap)
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia a kezelt emlőnél
  • Áttétes betegség vagy visszatérő emlőrák vagy korábbi rosszindulatú daganatok bizonyítéka (néhány kivétel)
  • Számított kreatinin-clearance < 40 ml/perc
  • előző évi biszfoszfonát-kezelés vagy a biszfoszfonát-terápia ismert ellenjavallatai
  • Egyidejű tamoxifen vagy aromatáz inhibitor gyógyszeres kezelés
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Szívműködési zavar, amely kizárja az antraciklin kemoterápia alkalmazását
  • Nem hajlandó extra közbenső biopsziára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A
Egyedül neoadjuváns kemoterápia
Drog: 5-FU, epirubicin, ciklofoszfamid, docetaxel
3 FEC Q3W ciklus, majd 3 docetaxel ciklus követi Q3W FEC: 5fu 500 mg/m2 intravénás bolus D1, epirubicin 100 mg/m2 intravénás bolus D1, ciklofoszfamid 500 mg/m2 intravénás bolus d1). Docetaxel: (100 mg/m2 intravénás infúzió: (100 mg/m2 intravénás infúzió: (100 mg/m2 intravénás infúzió: (100 mg/m2 intravénás infúziós infúzió: (100 mg/m2 intravénás infúziós). ) 21 naponta
Kísérleti: B
Neoadjuváns kemoterápia + zoledronsav
Drog: 5-FU, epirubicin, ciklofoszfamid, docetaxel, zoledronsav
3 FEC Q3W ciklus, majd 3 docetaxel ciklus követi Q3W FEC: 5fu 500 mg/m2 intravénás bolus D1, epirubicin 100 mg/m2 intravénás bolus D1, ciklofoszfamid 500 mg/m2 intravénás bolus d1). Docetaxel: (100 mg/m2 intravénás infúzió: (100 mg/m2 intravénás infúzió: (100 mg/m2 intravénás infúzió: (100 mg/m2 intravénás infúziós infúzió: (100 mg/m2 intravénás infúziós). ) 21 naponként Zoledronsav: 4 mg intravénás infúzió 2. nap, CSAK AZ ELSŐ CIKLUS KEMOTÉRAPIA UTÁN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az apoptotikus index növekedése a diagnosztikai magbiopszia és az 5. napon vett ismételt magbiopszia között
Időkeret: Ismételje meg a biopsziát az 5. napon (+/- 21. nap)
Ismételje meg a biopsziát az 5. napon (+/- 21. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Ki67 immunfestés csökkenése a preoperatív magbiopszia, az 5. napon ismételt magbiopszia, +/- 21. nap és a műtéti minta között
Időkeret: 5. nap, +/- 21. nap, műtéti minta
5. nap, +/- 21. nap, műtéti minta
A szérum angiogenezis markereinek változása a kezelés előtti és a műtéti időpontok között
Időkeret: Előkezelés, 5. nap, 21. nap, műtét előtt
Előkezelés, 5. nap, 21. nap, műtét előtt
A csont biokémiai markereinek változása az előkezelés, a kezelés és a műtéti időpontok között
Időkeret: Előkezelés, 5. nap, 21. nap, műtét előtt
Előkezelés, 5. nap, 21. nap, műtét előtt
Keringő daganatsejtek kimutatása és változásai a perifériás vérben a kezelés előtt, a kezelés alatt és azt követően
Időkeret: Előkezelés, 5. nap, 21. nap, műtét előtt
Előkezelés, 5. nap, 21. nap, műtét előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert E Coleman, MB BS, MD, Academic Unit of Clinical Oncology, University of Sheffield

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STH14707

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a 5-FU, epirubicin, ciklofoszfamid, docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel