Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání biologických účinků přidání kyseliny zoledronové k předoperační chemoterapii u rakoviny prsu (ANZAC)

3. listopadu 2010 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Randomizovaná studie proveditelnosti fáze II zkoumající biologické účinky přidání kyseliny zoledronové k neoadjuvantní kombinované chemoterapii u invazivního karcinomu prsu

Existuje jasný preklinický in vitro a in vivo důkaz synergie závislé na sekvenci mezi chemoterapeutiky a kyselinou zoledronovou. Cílem studie je zjistit, zda u pacientů dochází k synergickému zvýšení apoptózy nádorových buněk pozorovanému v preklinických studiích. Hypotézou této studie je, že sekvenční aplikace chemoterapeutických látek následovaná kyselinou zoledronovou u pacientek s invazivním karcinomem prsu může mít protinádorové výhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust / Weston Park Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s histologickou diagnózou invazivního karcinomu prsu vyžadující neoadjuvantní chemoterapii
  • T2 tumor nebo vyšší
  • Stav výkonu podle WHO 0,1 nebo 2
  • Musí souhlasit nebo podstoupit základní biopsii pro diagnózu rakoviny prsu A souhlasit s provedením další základní biopsie před druhým cyklem chemoterapie (den 5 +/- den 21)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie léčeného prsu
  • Důkaz metastatického onemocnění nebo recidivující rakoviny prsu nebo předchozí malignity (některé výjimky)
  • Vypočtená clearance kreatininu < 40 ml/min
  • Předchozí léčba bisfosfonáty v posledním roce nebo známé kontraindikace léčby bisfosfonáty
  • Současná léčba tamoxifenem nebo inhibitorem aromatázy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Srdeční dysfunkce, která vylučuje použití antracyklinové chemoterapie
  • Neochotný podstoupit extra prozatímní biopsii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Neoadjuvantní chemoterapie samotná
Lék: 5-FU, epirubicin, cyklofosfamid, docetaxel
3 cykly FEC q3w, následované 3 cykly docetaxelu q3w FEC: 5FU 500 mg/m2 intravenózní bolus D1, Epirubicin 100 mg/m2 intravenózní bolus D1, Cyklofosfamid 500 mg/m2 intravenózní bolus D1) každých 21 dní doce2taxel ) každých 21 dní
Experimentální: B
Neoadjuvantní chemoterapie + kyselina zoledronová
Lék: 5-FU, epirubicin, cyklofosfamid, docetaxel, kyselina zoledronová
3 cykly FEC q3w, následované 3 cykly docetaxelu q3w FEC: 5FU 500 mg/m2 intravenózní bolus D1, Epirubicin 100 mg/m2 intravenózní bolus D1, Cyklofosfamid 500 mg/m2 intravenózní bolus D1) každých 21 dní ) každých 21 dní Kyselina zoledronová: 4 mg intravenózní infuze Den 2, POUZE PO PRVNÍM CYKLU CHEMOTERAPIE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení apoptotického indexu mezi diagnostickou základní biopsií a opakovanou základní biopsií odebranou v den 5
Časové okno: Opakujte biopsii 5. den (+/- 21. den)
Opakujte biopsii 5. den (+/- 21. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení imunobarvení Ki67 mezi předoperační biopsií jádra, opakováním biopsie jádra v den 5, +/- den 21 a operačním vzorkem
Časové okno: Den 5, +/- Den 21, chirurgický vzorek
Den 5, +/- Den 21, chirurgický vzorek
Změny markerů sérové ​​angiogeneze mezi časovými body před léčbou a operací
Časové okno: Předléčení, den 5, den 21, před operací
Předléčení, den 5, den 21, před operací
Změny kostních biochemických markerů mezi časovými body před léčbou, léčbou a operací
Časové okno: Předléčení, den 5, den 21, před operací
Předléčení, den 5, den 21, před operací
Detekce a změny cirkulujících nádorových buněk v periferní krvi odebrané před léčbou, během léčby a po léčbě
Časové okno: Předléčení, 5. den, 21. den, před operací
Předléčení, 5. den, 21. den, před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert E Coleman, MB BS, MD, Academic Unit of Clinical Oncology, University of Sheffield

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STH14707

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na 5-FU, epirubicin, cyklofosfamid, docetaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit