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유방암에서 수술 전 화학 요법에 Zoledronic Acid 추가의 생물학적 효과 조사 (ANZAC)

2010년 11월 3일 업데이트: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

침윤성 유방암에 대한 선행 병용 화학요법에 졸레드론산을 추가하는 생물학적 효과를 조사하는 무작위 2상 타당성 연구

화학요법제와 졸레드론산 사이의 서열 의존적 상승작용에 대한 분명한 전임상 시험관내 및 생체내 증거가 있습니다. 이 연구의 목적은 전임상 연구에서 관찰된 종양 세포 아폽토시스의 상승적 증가가 환자에서 발생하는지 조사하는 것입니다. 이 연구의 가설은 침습성 유방암 환자에게 졸레드론산에 이어 화학요법제를 순차적으로 적용하는 것이 항종양 효과가 있을 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust / Weston Park Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 신보강 화학요법이 필요한 침윤성 유방암의 조직학적 진단을 받은 여성
  • T2 종양 이상
  • WHO 수행 상태 0,1 또는 2
  • 유방암 진단을 위한 코어 생검에 동의하거나 받았어야 하며 화학 요법의 두 번째 주기(5일 +/- 21일) 전에 추가 코어 생검을 받는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 치료된 유방에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
  • 전이성 질환 또는 재발성 유방암 또는 이전 악성 종양의 증거(일부 예외)
  • 계산된 크레아티닌 청소율 < 40mls/min
  • 작년에 비스포스포네이트를 사용한 이전 치료 또는 비스포스포네이트 요법에 대한 알려진 금기 사항
  • 동시 타목시펜 또는 아로마타제 억제제 약물
  • 임산부 또는 수유부
  • 안트라사이클린 화학요법의 사용을 배제하는 심장 기능 장애
  • 추가 임시 생검을 원하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ
신보강 화학요법 단독
의약품: 5-FU, 에피루비신, 시클로포스파미드, 도세탁셀
FEC q3w 3주기 후 도세탁셀 q3w 3주기 FEC: 5FU 500mg/m2 정맥내 볼루스 D1, 에피루비신 100mg/m2 정맥내 볼루스 D1, 사이클로포스파미드 500mg/m2 정맥내 볼루스 D1) 21일마다 도세탁셀: (100mg/m2 정맥내 주입 ) 21일마다
실험적: 비
선행 화학요법 + 졸레드론산
의약품: 5-FU, 에피루비신, 시클로포스파미드, 도세탁셀, 졸레드론산
FEC q3w 3주기 후 도세탁셀 q3w 3주기 FEC: 5FU 500mg/m2 정맥내 볼루스 D1, 에피루비신 100mg/m2 정맥내 볼루스 D1, 사이클로포스파미드 500mg/m2 정맥내 볼루스 D1) 21일마다 도세탁셀: (100mg/m2 정맥내 주입 ) 21일마다 졸레드론산: 4mg 정맥내 주입 2일차, 첫 번째 주기 화학요법 이후에만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
5일째 진단 코어 생검과 반복 코어 생검 사이의 세포사멸 지수 증가
기간: 5일(+/- 21일)에 생검을 반복합니다.
5일(+/- 21일)에 생검을 반복합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 전 코어 생검, 5일째, +/- 21일째 코어 생검 반복 및 수술 검체 사이의 Ki67 면역염색 감소
기간: 5일차, +/- 21일차, 수술 표본
5일차, +/- 21일차, 수술 표본
치료 전과 수술 시점 사이의 혈청 혈관 신생 마커의 변화
기간: 치료 전, 5일차, 21일차, 수술 전
치료 전, 5일차, 21일차, 수술 전
치료 전, 치료 및 수술 시점 사이의 뼈 생화학 마커의 변화
기간: 치료 전, 5일차, 21일차, 수술 전
치료 전, 5일차, 21일차, 수술 전
치료 전, 치료 중 및 치료 후 채취한 말초 혈액에서 순환하는 종양 세포의 검출 및 변화
기간: 치료 전, 5일차, 21일차, 수술 전
치료 전, 5일차, 21일차, 수술 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Robert E Coleman, MB BS, MD, Academic Unit of Clinical Oncology, University of Sheffield

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 5일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2010년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STH14707

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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