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乳がんの術前化学療法へのゾレドロン酸の追加の生物学的影響の調査 (ANZAC)

2010年11月3日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

浸潤性乳がんに対する術前併用化学療法へのゾレドロン酸の追加の生物学的影響を調査するランダム化第 II 相実現可能性研究

化学療法剤とゾレドロン酸の間の配列依存的な相乗効果については、前臨床の in vitro および in vivo で明らかな証拠があります。 この研究の目的は、前臨床研究で観察された腫瘍細胞のアポトーシスの相乗的増加が患者で起こるかどうかを調査することです。 この研究の仮説は、浸潤性乳がん患者に化学療法剤を投与した後にゾレドロン酸を連続投与すると、抗腫瘍効果がある可能性があるというものである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust / Weston Park Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 組織学的に浸潤性乳がんと診断され、術前化学療法が必要な女性
  • T2以上の腫瘍
  • WHO パフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
  • 乳がんの診断のためのコア生検に同意するか、受けたことがあり、かつ化学療法の 2 サイクル目 (5 日目 +/- 21 日目) の前に追加のコア生検を受けることに同意する必要があります。
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 治療済み乳房への以前の化学療法または放射線療法
  • 転移性疾患、再発性乳がん、または以前の悪性腫瘍の証拠（一部例外）
  • 計算上のクレアチニンクリアランス < 40ml/分
  • 昨年のビスホスホネートによる以前の治療、またはビスホスホネート療法に対する既知の禁忌
  • タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤の同時投与
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • アントラサイクリン系化学療法の使用を妨げる心機能不全
  • 追加の中間生検を受けることを望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：あ
術前化学療法単独
薬：5-FU、エピルビシン、シクロホスファミド、ドセタキセル
FEC q3w を 3 サイクル、続いてドセタキセル q3w を 3 サイクル FEC: 5FU 500mg/m2 静脈内ボーラス D1、エピルビシン 100mg/m2 静脈内ボーラス D1、シクロホスファミド 500mg/m2 静脈内ボーラス D1) 21 日ごと ドセタキセル: (100mg/m2 静脈内注入) ) 21日ごと
実験的：B
術前化学療法 + ゾレドロン酸
薬：5-FU、エピルビシン、シクロホスファミド、ドセタキセル、ゾレドロン酸
FEC q3w を 3 サイクル、続いてドセタキセル q3w を 3 サイクル FEC: 5FU 500mg/m2 静脈内ボーラス D1、エピルビシン 100mg/m2 静脈内ボーラス D1、シクロホスファミド 500mg/m2 静脈内ボーラス D1) 21 日ごと ドセタキセル: (100mg/m2 静脈内注入) ) 21 日ごと ゾレドロン酸: 4mg 点滴静注 2 日目、最初のサイクルの化学療法後のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
診断用コア生検と5日目に行われた再コア生検の間のアポトーシス指数の増加
時間枠：5 日目 (+/- 21 日目) に生検を繰り返します。
5 日目 (+/- 21 日目) に生検を繰り返します。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術前コア生検、5 日目、+/- 21 日目の再コア生検、および手術標本間の Ki67 免疫染色の減少
時間枠：5 日目、+/- 21 日目、外科標本
5 日目、+/- 21 日目、外科標本
治療前と手術時点の間の血清血管新生マーカーの変化
時間枠：治療前、5日目、21日目、手術前
治療前、5日目、21日目、手術前
治療前、治療、手術の時点間の骨生化学マーカーの変化
時間枠：治療前、5日目、21日目、手術前
治療前、5日目、21日目、手術前
治療前、治療中、治療後に採取された末梢血中の循環腫瘍細胞の検出とその変化
時間枠：治療前、5日目、21日目、手術前
治療前、5日目、21日目、手術前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

捜査官

  • 主任研究者：Robert E Coleman, MB BS, MD、Academic Unit of Clinical Oncology, University of Sheffield

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月3日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STH14707

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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