Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker de biologiske effektene av tilsetning av zoledronsyre til preoperativ kjemoterapi ved brystkreft (ANZAC)

3. november 2010 oppdatert av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

En randomisert fase II mulighetsstudie som undersøker de biologiske effektene av tilsetning av zoledronsyre til neoadjuvant kombinasjonskjemoterapi på invasiv brystkreft

Det er klare prekliniske in vitro og in vivo bevis på sekvensavhengig synergi mellom kjemoterapimidler og zoledronsyre. Målet med studien er å undersøke om den synergistiske økningen i tumorcelleapoptose observert i prekliniske studier forekommer hos pasienter. Hypotesen for denne studien er at det kan være antitumorfordeler ved sekvensiell bruk av kjemoterapimidler etterfulgt av zoledronsyre hos pasienter med invasiv brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust / Weston Park Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med histologisk diagnose av invasiv brystkreft som trenger neoadjuvant kjemoterapi
  • T2-svulst eller høyere
  • WHO ytelsesstatus på 0,1 eller 2
  • Må samtykke til eller ha gjennomgått en kjernebiopsi for diagnostisering av brystkreft OG samtykke til å gjennomgå en ekstra kjernebiopsi før andre syklus med kjemoterapi (dag 5 +/- dag 21)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling til behandlet bryst
  • Bevis på metastatisk sykdom eller tilbakevendende brystkreft eller tidligere malignitet (noen unntak)
  • Beregnet kreatininclearance < 40mls/min
  • Tidligere behandling med bisfosfonater i fjor eller kjente kontraindikasjoner mot bisfosfonatbehandling
  • Samtidig tamoxifen eller aromatasehemmer medisinering
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Hjertedysfunksjon som utelukker bruk av antracyklinkjemoterapi
  • Ikke villig til å ta ekstra midlertidig biopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Neoadjuvant kjemoterapi alene
Legemiddel: 5-FU, Epirubicin, Cyklofosfamid, Docetaxel
3 sykluser med FEC q3w, etterfulgt av 3 sykluser med docetaxel q3w FEC: 5FU 500mg/m2 intravenøs bolus D1, Epirubicin 100mg/m2 intravenøs bolus D1, Cyclophosphamid 500mg/m2 intravenøs D10mg/m2 dag intravenøs:10m bolus D10m2aksel D1 vår infusjon ) hver 21. dag
Eksperimentell: B
Neoadjuvant kjemoterapi + zoledronsyre
Legemiddel: 5-FU, Epirubicin, Cyklofosfamid, Docetaxel, Zoledronsyre
3 sykluser med FEC q3w, etterfulgt av 3 sykluser med docetaxel q3w FEC: 5FU 500mg/m2 intravenøs bolus D1, Epirubicin 100mg/m2 intravenøs bolus D1, Cyclophosphamid 500mg/m2 intravenøs D10mg/m2 dag intravenøs:10m bolus D10m2aksel D1 vår infusjon ) hver 21. dag Zoledronsyre: 4mg intravenøs infusjon Dag 2, KUN ETTER FØRSTE SYKLUS KJEMOTAPI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økning i apoptotisk indeks mellom diagnostisk kjernebiopsi og gjentatt kjernebiopsi tatt på dag 5
Tidsramme: Gjenta biopsi på dag 5 (+/- dag 21)
Gjenta biopsi på dag 5 (+/- dag 21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i Ki67-immunfarging mellom preoperativ kjernebiopsi, gjentatt kjernebiopsi på dag 5, +/- dag 21 og operativ prøve
Tidsramme: Dag 5, +/- Dag 21, kirurgisk prøve
Dag 5, +/- Dag 21, kirurgisk prøve
Endringer i serum angiogenese markører mellom forbehandling og operasjonstidspunkter
Tidsramme: Forbehandling, dag 5, dag 21, før operasjon
Forbehandling, dag 5, dag 21, før operasjon
Endringer i benbiokjemiske markører mellom forbehandling, behandling og operasjonstidspunkter
Tidsramme: Forbehandling, dag 5, dag 21, før operasjon
Forbehandling, dag 5, dag 21, før operasjon
Påvisning av og endringer i sirkulerende tumorceller i perifert blod tatt før behandling, under behandling og etter behandling
Tidsramme: Forbehandling, dag 5, dag 21, før operasjon
Forbehandling, dag 5, dag 21, før operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert E Coleman, MB BS, MD, Academic Unit of Clinical Oncology, University of Sheffield

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STH14707

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere