伐尼克兰 (Chantix) 对抑郁门诊吸烟者情绪影响的研究
2018年10月30日 更新者：Butler Hospital
抑郁门诊吸烟者对伐尼克兰开放标签治疗反应的系统评估
本研究将评估伐尼克兰 (chantix) 在与其他精神科药物联合使用时是否具有抗抑郁特性。 它还将评估伐尼克兰是否改善了无法感受愉悦的能力（即 快感缺乏），以及与精神科药物一起使用时是否耐受良好。
将评估入组患者的情绪改善、快感缺乏、整体健康感、副作用以及烟草使用情况，持续 6-8 周。
药物将免费提供。
研究概览
详细说明
尽管目前有稳定的精神科药物治疗方案，但仍感到抑郁的门诊吸烟者将被邀请参加。
他们将接受根据 FDA 批准的戒烟制度给药的伐尼克兰；将在上述时间间隔使用 QIDS-SR16、snaith-hamilton 快感缺乏评定量表、SAFTEE 和临床整体改善自我报告量表以及临床医生整体改善量表对患者进行评估。
同时记录精神科和非精神科药物，以及生命体征（血压、心率、体重）和烟草使用情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- Butler Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 DSM-IV 情绪障碍的症状标准，包括重度抑郁症 [单相或双相]、抑郁症 NOS、心境恶劣、情绪低落的适应障碍或物质诱发的情绪障碍。
- 之前的药物治疗未能使症状完全缓解。
- 目前的烟草使用者。
- 能够给予书面的知情同意。
排除标准：
- 过去对伐尼克兰的不良反应。
- 肾功能衰竭或透析。
- 当前怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：伐尼克兰
开放标签伐尼克兰
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伐尼克兰在第 1-3 天每天口服 0.5 毫克，在第 4-7 天每天两次口服 0.5 毫克，此后在研究期间每天两次 1 毫克。
其他名称：
每天两次高达 1 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状快速清单的变化，16 个问题的自我报告
大体时间：基线和每 2 周一次，直到 8 周或研究终点
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这是一份包含 16 个项目的自我报告问卷，用于测量抑郁症状。 抑郁评分的变化报告了改善 分数范围为 0-27，数字越高表示症状报告越严重。 变化是通过基线加上/减去后面时间点的值来计算的 |
基线和每 2 周一次，直到 8 周或研究终点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Snaith-Hamilton 愉悦量表 (SHAPS) 的改进
大体时间：6-8周
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Snaith-Hamilton 愉悦量表（SHAPS；Snaith 等人，1995 年）。
SHAPS 是一个包含 14 个项目的量表，用于测量快感缺乏，即无法体验快乐。
这些项目涵盖以下领域：社交互动、饮食、感官体验和兴趣/消遣。
2 分或更少的分数构成“正常”分数，而“异常”分数定义为 3 分或更多。
每个项目都有四种可能的回答：非常不同意、不同意、同意或非常同意。
任何一个“不同意”的回答得一分，任何一个“同意”的回答得 0 分。
因此，最终得分范围为 0 到 14。
SHAPS 具有足够的结构效度和令人满意的重测信度 (ICC=0.70)
（弗兰肯等人，2007 年）。
还报告了高内部一致性（Cronbach 的 alpha 为 0.94）（Franken 等人，2007 年）
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6-8周
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患者和临床医生临床整体印象评定量表 (CGI) 的改进
大体时间：6-8周
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参考： Guy W，编辑。 ECDEU 精神药理学评估手册。 1976. 美国卫生、教育和福利部 Rockville, MD CGI 采用 7 分制评分，疾病严重程度评分范围从 1（正常）到 7（病情最严重的患者）。 |
6-8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Noah S Philip, MD、Butler Hospital
- 研究主任：Lawrence H Price, MD、Butler Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月4日
首次发布 (估计)
2007年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月30日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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