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Untersuchung der Stimmungseffekte von Vareniclin (Chantix) bei depressiven ambulanten Rauchern

30. Oktober 2018 aktualisiert von: Butler Hospital

Systematische Bewertung des Ansprechens auf eine offene Behandlung mit Vareniclin bei depressiven ambulanten Rauchern

In dieser Studie wird untersucht, ob Vareniclin (Chantix) antidepressive Eigenschaften hat, wenn es zusätzlich zu anderen psychiatrischen Medikamenten verwendet wird. Es wird auch beurteilt, ob Vareniclin die Unfähigkeit, Freude zu empfinden (d. h. Anhedonie) und wenn es bei gleichzeitiger Anwendung mit Psychopharmaka gut vertragen wird.

Eingeschriebene Patienten werden auf verbesserte Stimmung, verbesserte Anhedonie, allgemeines Gesundheitsgefühl, Nebenwirkungen sowie Tabakkonsum für 6–8 Wochen untersucht.

Medikamente werden kostenlos zur Verfügung gestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Teilnahme werden ambulante Raucher eingeladen, die trotz aktueller stabiler psychiatrischer Medikamenteneinnahme depressiv sind.

Sie erhalten Vareniclin in einer Dosierung gemäß der von der FDA zugelassenen Raucherentwöhnungsregelung; Die Patienten werden anhand von QIDS-SR16, der Snaith-Hamilton-Bewertungsskala für Anhedonie, SAFTEE und Selbstberichtsskalen für klinische globale Verbesserungen sowie globalen Verbesserungsskalen von Klinikern in den oben genannten Zeitintervallen beurteilt.

Gleichzeitige Medikamente, sowohl psychiatrische als auch nichtpsychiatrische, werden ebenso erfasst wie Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Gewicht) und Tabakkonsum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllt die DSM-IV-Symptomkriterien für eine Stimmungsstörung, einschließlich schwerer Depression (unipolar oder bipolar), depressiver Störung NOS, Dysthymie, Anpassungsstörung mit depressiver Verstimmung oder substanzinduzierter Stimmungsstörung.
  2. Mit der vorherigen Pharmakotherapie konnte keine vollständige Symptomremission erreicht werden.
  3. Aktuelle Tabakkonsumenten.
  4. Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Nebenwirkungen von Vareniclin.
  2. Nierenversagen oder Dialyse.
  3. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vareniclin
offenes Vareniclin
Arzneimittel: Vareniclin in fester Dosis
Vareniclin 0,5 mg p.o. täglich für die Tage 1–3, 0,5 mg zweimal täglich für die Tage 4–7, 1 mg zweimal täglich danach für die Studiendauer.
Andere Namen:
  • Chantix
Arzneimittel: Vareniclin
bis zu 1 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Chantix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schnellinventur depressiver Symptome, 16-Fragen-Selbstbericht
Zeitfenster: Baseline und alle 2 Wochen bis 8 Wochen oder Studienendpunkt

Dabei handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen mit 16 Punkten, der depressive Symptome misst.

Eine Verbesserung wird in der Veränderung des depressiven Scores berichtet

Der Wert liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Symptommeldung hinweisen.

Die Änderung wird anhand der Basislinie plus/minus dem Wert zum späteren Zeitpunkt berechnet
Baseline und alle 2 Wochen bis 8 Wochen oder Studienendpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Snaith-Hamilton-Vergnügungsskala (SHAPS; Snaith et al., 1995). Die SHAPS ist eine 14-Punkte-Skala, die Anhedonie misst, die Unfähigkeit, Freude zu empfinden. Die Elemente decken die Bereiche soziale Interaktion, Essen und Trinken, Sinneserfahrung und Interesse/Zeitvertreib ab. Ein Wert von 2 oder weniger stellt einen „normalen“ Wert dar, während ein „abnormaler“ Wert als 3 oder mehr definiert ist. Für jedes Item gibt es vier mögliche Antworten: stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme zu oder stimme voll und ganz zu. Jede der „stimme nicht zu“-Antworten erhält einen Punkt und jede der „stimme zu“-Antworten erhält 0 Punkte. Somit liegt die Endpunktzahl zwischen 0 und 14. Das SHAPS verfügt über eine ausreichende Konstruktvalidität und eine zufriedenstellende Test-Retest-Zuverlässigkeit (ICC=0,70). (Franken et al., 2007). Es wurde auch über eine hohe interne Konsistenz berichtet (Cronbachs Alpha von 0,94) (Franken et al., 2007)
6-8 Wochen
Verbesserung der Clinical Global Impression Rating Scale (CGI) für Patienten und Ärzte
Zeitfenster: 6-8 Wochen

Referenz:

Guy W, Herausgeber. ECDEU-Bewertungshandbuch für Psychopharmakologie. 1976. Rockville, MD, US-Ministerium für Gesundheit, Bildung und Soziales

Der CGI wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei die Schweregradskala der Erkrankung einen Antwortbereich von 1 (normal) bis 7 (bei den am schwersten erkrankten Patienten) verwendet.
6-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Butler Hospital

Mitarbeiter

Brown University

Ermittler

  • Hauptermittler: Noah S Philip, MD, Butler Hospital
  • Studienleiter: Lawrence H Price, MD, Butler Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0707-002

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