Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av humøreffekter av vareniklin (Chantix) hos deprimerte polikliniske røykere

30. oktober 2018 oppdatert av: Butler Hospital

Systematisk vurdering av respons på åpen behandling med vareniklin hos deprimerte polikliniske røykere

Denne studien skal vurdere om vareniklin (chantix) har antidepressive egenskaper når det brukes i tillegg til annen psykiatrisk medisin. Den vil også vurdere om vareniklin forbedrer manglende evne til å føle glede (dvs. anhedoni), og hvis det tolereres godt når det brukes sammen med psykiatriske medisiner.

Påmeldte pasienter vil bli vurdert for forbedret humør, forbedret anhedoni, generell helsefølelse, bivirkninger samt tobakksbruk i 6-8 uker.

Medisinering vil bli gitt gratis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Polikliniske røykere som er deprimerte til tross for gjeldende stabile psykiatriske medisiner vil bli invitert til å delta.

De vil få vareniklin dosert i henhold til FDA-godkjent røykesluttregime; Pasienter vil bli vurdert ved å bruke QIDS-SR16, snaith-hamilton anhedonia-vurderingsskala, SAFTEE og kliniske globale forbedrings-selvrapportskalaer og klinikers globale forbedringsskalaer ved de ovennevnte tidsintervallene.

Samtidig medisinering, psykiatrisk og ikke-psykiatrisk, vil bli registrert, det samme vil vitale tegn (BP, HR, vekt) og tobakksbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyller DSM-IV-symptomkriterier for en stemningslidelse inkludert alvorlig depresjon [unipolar eller bipolar], depressiv lidelse NOS, dystymi, tilpasningsforstyrrelse med deprimert stemning eller substans-indusert stemningslidelse.
  2. Kunne ikke oppnå full symptomremisjon med tidligere farmakoterapi.
  3. Nåværende tobakksbrukere.
  4. Kunne gi skriftlig, informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bivirkning på vareniklin.
  2. Nyresvikt eller dialyse.
  3. Nåværende graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: vareniklin
åpen etikett vareniklin
Legemiddel: fast dose vareniklin
vareniklin 0,5 mg po daglig i dag 1-3, 0,5 to ganger daglig i dag 4-7, 1 mg to ganger daglig deretter i studiens varighet.
Andre navn:
  • Chantix
Legemiddel: vareniklin
opptil 1 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Chantix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i rask oversikt over depressive symptomer, 16 spørsmål Selvrapportering
Tidsramme: Baseline og annenhver uke inntil 8 uker eller studieendepunkt

dette er et 16-elements selvrapporteringsskjema som måler depressive symptomer.

Forbedring er rapportert i endring i depressiv skåre

score varierer fra 0-27, med høyere tall som indikerer mer alvorlig symptomrapportering.

endring beregnes av baseline pluss/minus verdien på det senere tidspunktet
Baseline og annenhver uke inntil 8 uker eller studieendepunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring på Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: 6-8 uker
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Snaith et al, 1995). SHAPS er en 14-elements skala som måler anhedoni, manglende evne til å oppleve nytelse. Varene dekker domenene: sosial interaksjon, mat og drikke, sanseopplevelse og interesse/tidsfordriv. En poengsum på 2 eller mindre utgjør en "normal" poengsum, mens en "unormal" poengsum er definert som 3 eller mer. Hvert element har fire mulige svar: helt uenig, uenig, enig eller helt enig. Hver av svarene "uenig" får ett poeng, og hver av svarene "enig" får 0 poeng. Dermed varierer sluttresultatet fra 0 til 14. SHAPS har tilstrekkelig konstruksjonsvaliditet og tilfredsstillende test-retest-pålitelighet (ICC=0,70) (Franken et al, 2007). Høy intern konsistens er også rapportert (Cronbachs alfa på 0,94) (Franken et al, 2007)
6-8 uker
Forbedring av pasient og kliniker Clinical Global Impression Rating Scale (CGI)
Tidsramme: 6-8 uker

Henvisning:

Guy W, redaktør. ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology. 1976. Rockville, MD, U.S. Department of Health, Education and Welfare

CGI er vurdert på en 7-punkts skala, hvor alvorlighetsgraden av sykdommen bruker en rekke svar fra 1 (normal) til 7 (blant de mest alvorlig syke pasientene).
6-8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Butler Hospital

Samarbeidspartnere

Brown University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noah S Philip, MD, Butler Hospital
  • Studieleder: Lawrence H Price, MD, Butler Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0707-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Kliniske studier på fast dose vareniklin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere