A vareniklin (Chantix) hangulati hatásainak vizsgálata depressziós ambuláns dohányosok körében
A vareniklinnel végzett nyílt kezelésre adott válasz szisztematikus értékelése depressziós járóbeteg-dohányzókban
Ez a tanulmány felméri, hogy a vareniklin (chantix) rendelkezik-e antidepresszáns tulajdonságokkal, ha más pszichiátriai gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Azt is felméri, hogy a vareniklin javítja-e az örömérzet képtelenségét (pl. anhedonia), és ha pszichiátriai gyógyszerekkel együtt alkalmazva jól tolerálható.
A beiratkozott betegeknél 6-8 héten keresztül értékelik a javuló hangulatot, az anhedonia javulását, az általános egészségérzetet, a mellékhatásokat, valamint a dohányzást.
A gyógyszeres kezelés ingyenes lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a járóbeteg-dohányzók, akik a jelenlegi stabil pszichiátriai gyógyszeres kezelés ellenére depressziósak, meghívást kapnak a részvételre.
Az FDA által jóváhagyott dohányzásról való leszokási rendszer szerint adagolt vareniklint kapnak; A betegeket a QIDS-SR16, a Snaith-Hamilton anhedonia besorolási skála, a SAFTEE és a klinikai globális javulás önértékelési skálái és a klinikusok globális javulási skálái segítségével értékelik a fenti időintervallumokban.
Az egyidejű pszichiátriai és nem pszichiátriai gyógyszeres kezelést, valamint az életjeleket (BP, HR, testsúly) és a dohányzást rögzítjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Butler Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a hangulati rendellenesség DSM-IV tüneteinek kritériumainak, beleértve a súlyos depressziót [unipoláris vagy bipoláris], a depressziós NOS rendellenességet, a dysthymiát, a depressziós hangulattal járó alkalmazkodási rendellenességet vagy az anyag által kiváltott hangulati rendellenességet.
- A korábbi gyógyszeres kezeléssel nem sikerült a tünetek teljes remisszióját elérni.
- Jelenlegi dohányfogyasztók.
- Képes írásbeli, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- A vareniklin múltbeli mellékhatása.
- Veseelégtelenség vagy dialízis.
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: vareniklin
nyílt címkés vareniklin
|
nap 0,5 mg vareniklin az 1-3. napon, naponta kétszer 0,5 mg a 4-7. napon, ezt követően pedig naponta kétszer 1 mg a vizsgálat időtartama alatt.
Más nevek:
legfeljebb 1 mg naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a depressziós tünetek gyors jegyzékében, 16 kérdés, önbeszámoló
Időkeret: Kiindulási és 2 hetente 8 hétig vagy a vizsgálat végpontjáig
|
ez egy 16 tételes önbeszámoló kérdőív, amely a depressziós tüneteket méri. Javulásról számoltak be a depressziós pontszám változásában pontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb számok súlyosabb tüneteket jeleznek. a változás kiszámítása alapvonal plusz/mínusz a későbbi időpontban érvényes érték alapján történik |
Kiindulási és 2 hetente 8 hétig vagy a vizsgálat végpontjáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) fejlesztése
Időkeret: 6-8 hét
|
Snaith-Hamilton öröm skála (SHAPS; Snaith et al, 1995).
A SHAPS egy 14 tételből álló skála, amely az anhedóniát, az öröm megélésének képtelenségét méri.
A tételek a következő területeket fedik le: szociális interakció, étel és ital, érzékszervi élmény és érdeklődés/időtöltés.
A 2 vagy annál kevesebb pontszám "normál" pontszámot jelent, míg a "rendellenes" pontszám 3 vagy több.
Minden elemnek négy lehetséges válasza van: határozottan nem értek egyet, nem értek egyet, egyetértek vagy teljesen egyetértek.
A "nem értek egyet" válaszok bármelyike egy pontot, az "egyetértek" válaszok közül bármelyik 0 pontot ér.
Így a végső pontszám 0 és 14 között mozog.
A SHAPS megfelelő szerkezeti érvényességgel és kielégítő teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik (ICC=0,70)
(Franken et al, 2007).
Magas belső konzisztenciáról is beszámoltak (Cronbach-alfa 0,94) (Franken et al, 2007)
|
6-8 hét
|
|
A betegek és a klinikusok klinikai globális benyomásértékelési skálájának (CGI) javítása
Időkeret: 6-8 hét
|
Referencia: Guy W, szerkesztő. ECDEU Assessment Manual for Psychofarmacology. 1976. Rockville, MD, az Egyesült Államok Egészségügyi, Oktatási és Jóléti Minisztériuma A CGI-t egy 7 fokú skálán értékelik, a betegség súlyossági skáláján 1-től (normál) 7-ig (a legsúlyosabban beteg betegek körében) terjedő válaszok tartományát alkalmazzák. |
6-8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noah S Philip, MD, Butler Hospital
- Tanulmányi igazgató: Lawrence H Price, MD, Butler Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0707-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .