Estudio de los efectos en el estado de ánimo de la vareniclina (Chantix) en fumadores ambulatorios deprimidos
Evaluación sistemática de la respuesta al tratamiento abierto con vareniclina en fumadores ambulatorios deprimidos
Este estudio evaluará si la vareniclina (chantix) tiene propiedades antidepresivas cuando se usa junto con otros medicamentos psiquiátricos. También evaluará si la vareniclina mejora la incapacidad de sentir placer (es decir, anhedonia), y si es bien tolerado cuando se usa con medicamentos psiquiátricos.
Se evaluará la mejora del estado de ánimo de los pacientes inscritos, la mejora de la anhedonia, la sensación general de salud, los efectos secundarios y el consumo de tabaco durante 6 a 8 semanas.
Los medicamentos se proporcionarán de forma gratuita.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a participar a los fumadores ambulatorios que estén deprimidos a pesar de los actuales regímenes estables de medicación psiquiátrica.
Recibirán dosis de vareniclina de acuerdo con el régimen para dejar de fumar aprobado por la FDA; los pacientes serán evaluados utilizando QIDS-SR16, escala de calificación de anhedonia de Snaith-Hamilton, SAFTEE y escalas de autoinforme de mejora clínica global y escalas de mejora global clínica en los intervalos de tiempo anteriores.
Se registrará la medicación concurrente, psiquiátrica y no psiquiátrica, así como los signos vitales (PA, FC, peso) y el consumo de tabaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de síntomas del DSM-IV para un trastorno del estado de ánimo que incluye depresión mayor [unipolar o bipolar], trastorno depresivo NOS, distimia, trastorno de adaptación con estado de ánimo depresivo o trastorno del estado de ánimo inducido por sustancias.
- No se logró la remisión completa de los síntomas con la farmacoterapia previa.
- Usuarios actuales de tabaco.
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Reacción adversa anterior a la vareniclina.
- Insuficiencia renal o diálisis.
- Embarazo o lactancia actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: vareniclina
vareniclina etiqueta abierta
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vareniclina 0,5 mg po al día durante los días 1 a 3, 0,5 mg dos veces al día durante los días 4 a 7, 1 mg dos veces al día a partir de entonces durante la duración del estudio.
Otros nombres:
hasta 1 mg dos veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el inventario rápido de síntomas depresivos, autoinforme de 16 preguntas
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 2 semanas hasta las 8 semanas o al final del estudio
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Este es un cuestionario de autoinforme de 16 ítems que mide los síntomas depresivos. Se informa mejoría en el cambio en la puntuación depresiva la puntuación varía de 0 a 27, y los números más altos indican un informe de síntomas más graves. el cambio se calcula por la línea de base más/menos el valor en el punto de tiempo posterior |
Al inicio y cada 2 semanas hasta las 8 semanas o al final del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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Escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS; Snaith et al, 1995).
SHAPS es una escala de 14 ítems que mide la anhedonia, la incapacidad de experimentar placer.
Los ítems cubren los dominios de: interacción social, comida y bebida, experiencia sensorial e interés/pasatiempos.
Una puntuación de 2 o menos constituye una puntuación "normal", mientras que una puntuación "anormal" se define como 3 o más.
Cada ítem tiene cuatro posibles respuestas: totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, de acuerdo o totalmente de acuerdo.
Cualquiera de las respuestas "en desacuerdo" obtiene un punto y cualquiera de las respuestas "de acuerdo" obtiene 0 puntos.
Así, la puntuación final oscila entre 0 y 14.
El SHAPS tiene una validez de constructo adecuada y una fiabilidad test-retest satisfactoria (ICC=0,70)
(Franken et al., 2007).
También se ha informado una alta consistencia interna (alfa de Cronbach de 0,94) (Franken et al, 2007)
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6-8 semanas
|
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Mejora en la escala de calificación de impresión clínica global (CGI) del paciente y del médico
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
|
Referencia: Guy W, editor. ECDEU Manual de Evaluación de Psicofarmacología. 1976. Rockville, MD, Departamento de Salud, Educación y Bienestar de EE. UU. El CGI se califica en una escala de 7 puntos, con la escala de gravedad de la enfermedad utilizando un rango de respuestas de 1 (normal) a 7 (entre los pacientes más gravemente enfermos). |
6-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noah S Philip, MD, Butler Hospital
- Director de estudio: Lawrence H Price, MD, Butler Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0707-002
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