Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude des effets sur l'humeur de la varénicline (Chantix) chez les fumeurs ambulatoires déprimés

30 octobre 2018 mis à jour par: Butler Hospital

Évaluation systématique de la réponse au traitement en ouvert par la varénicline chez les fumeurs ambulatoires déprimés

Cette étude évaluera si la varénicline (chantix) a des propriétés antidépressives lorsqu'elle est utilisée en plus d'autres médicaments psychiatriques. Il évaluera également si la varénicline améliore l'incapacité à ressentir du plaisir (c. anhédonie), et s'il est bien toléré lorsqu'il est utilisé avec des médicaments psychiatriques.

Les patients inscrits seront évalués pour l'amélioration de l'humeur, l'amélioration de l'anhédonie, le sentiment général de santé, les effets secondaires ainsi que l'usage du tabac pendant 6 à 8 semaines.

Les médicaments seront fournis gratuitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fumeurs ambulatoires qui sont déprimés malgré les régimes médicamenteux psychiatriques stables actuels seront invités à participer.

Ils recevront de la varénicline dosée selon le régime de sevrage tabagique approuvé par la FDA ; les patients seront évalués à l'aide du QIDS-SR16, de l'échelle d'évaluation de l'anhédonie de Snaith-Hamilton, des échelles d'auto-évaluation SAFTEE et d'amélioration clinique globale et des échelles d'amélioration globale du clinicien aux intervalles de temps ci-dessus.

La médication concomitante, psychiatrique et non psychiatrique, sera enregistrée, ainsi que les signes vitaux (TA, FC, poids) et la consommation de tabac.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Butler Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Répond aux critères de symptômes du DSM-IV pour un trouble de l'humeur, y compris la dépression majeure [unipolaire ou bipolaire], le trouble dépressif NOS, la dysthymie, le trouble d'adaptation avec humeur dépressive ou le trouble de l'humeur induit par une substance.
  2. N'a pas réussi à obtenir une rémission complète des symptômes avec une pharmacothérapie antérieure.
  3. Consommateurs actuels de tabac.
  4. Capable de donner un consentement écrit et éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Réaction indésirable passée à la varénicline.
  2. Insuffisance rénale ou dialyse.
  3. Grossesse ou allaitement en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: varénicline
varénicline en ouvert
Médicament: varénicline à dose fixe
varénicline 0,5 mg po par jour pendant les jours 1 à 3, 0,5 mg deux fois par jour pendant les jours 4 à 7, 1 mg deux fois par jour ensuite pendant la durée de l'étude.
Autres noms:
  • Chantix
Médicament: varénicline
jusqu'à 1 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Chantix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'inventaire rapide des symptômes dépressifs, auto-évaluation en 16 questions
Délai: Au départ et toutes les 2 semaines jusqu'à 8 semaines ou point final de l'étude

il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 16 points qui mesure les symptômes dépressifs.

Une amélioration est signalée dans le changement du score dépressif

le score varie de 0 à 27, les nombres les plus élevés indiquant des symptômes plus graves signalés.

le changement est calculé par ligne de base plus/moins la valeur au point de temps ultérieur
Au départ et toutes les 2 semaines jusqu'à 8 semaines ou point final de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Délai: 6-8 semaines
Échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS ; Snaith et al, 1995). Le SHAPS est une échelle en 14 items qui mesure l'anhédonie, l'incapacité à éprouver du plaisir. Les items couvrent les domaines suivants : interaction sociale, nourriture et boisson, expérience sensorielle et intérêts/passe-temps. Un score de 2 ou moins constitue un score "normal", tandis qu'un score "anormal" est défini comme 3 ou plus. Chaque item a quatre réponses possibles : pas du tout d'accord, pas d'accord, d'accord ou tout à fait d'accord. Chacune des réponses "pas d'accord" marque un point, et l'une ou l'autre des réponses "d'accord" marque 0 point. Ainsi, le score final varie de 0 à 14. Le SHAPS a une validité de construction adéquate et une fiabilité test-retest satisfaisante (ICC = 0,70) (Franken et al, 2007). Une cohérence interne élevée a également été signalée (alpha de Cronbach de 0,94) (Franken et al, 2007)
6-8 semaines
Amélioration de l'échelle d'évaluation des impressions cliniques globales (CGI) du patient et du clinicien
Délai: 6-8 semaines

Référence:

Guy W, éditeur. Manuel d'évaluation ECDEU pour la psychopharmacologie. 1976. Rockville, MD, Département américain de la santé, de l'éducation et du bien-être

Le CGI est évalué sur une échelle de 7 points, l'échelle de gravité de la maladie utilisant une gamme de réponses allant de 1 (normal) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades).
6-8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Butler Hospital

Collaborateurs

Brown University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noah S Philip, MD, Butler Hospital
  • Directeur d'études: Lawrence H Price, MD, Butler Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2007

Première publication (Estimation)

6 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0707-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur varénicline à dose fixe

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Russia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner