Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus varenikliinin (Chantix) mielialavaikutuksista masentuneilla avohoitotupakoitsijoilla

tiistai 30. lokakuuta 2018 päivittänyt: Butler Hospital

Avoimen varenikliinihoidon vasteen systemaattinen arviointi masentuneilla avohoitotupakoitsijoilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko varenikliinilla (chantix) masennuslääkkeitä, kun sitä käytetään muiden psykiatristen lääkkeiden lisäksi. Se arvioi myös, parantaako varenikliini kyvyttömyyttä tuntea mielihyvää (ts. anhedonia) ja jos se on hyvin siedetty käytettäessä psykiatristen lääkkeiden kanssa.

Ilmoittautuneiden potilaiden mielialaa, anhedoniaa, yleistä terveydentilaa, sivuvaikutuksia sekä tupakan käyttöä arvioidaan 6-8 viikon ajan.

Lääkkeet toimitetaan ilmaiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avohoidossa olevat tupakoitsijat, jotka ovat masentuneita nykyisestä vakaasta psykiatrisesta lääkitysohjelmasta huolimatta, kutsutaan osallistumaan.

He saavat varenikliinia FDA:n hyväksymän tupakoinnin lopettamisohjelman mukaisesti; potilaat arvioidaan käyttämällä QIDS-SR16:ta, Snaith-Hamilton anhedonia -luokitusasteikkoa, SAFTEE- ja kliinisen globaalin parannuksen itsearviointiasteikkoja sekä kliinikon maailmanlaajuisia parannusasteikkoja edellä mainituin aikavälein.

Samanaikainen lääkitys, psykiatriset ja ei-psykiatriset, kirjataan, samoin kuin elintoiminnot (BP, HR, paino) ja tupakan käyttö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Butler Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täyttää mielialahäiriön DSM-IV-oireiden kriteerit, mukaan lukien vakava masennus [unipolaarinen tai kaksisuuntainen], masennushäiriö NOS, dystymia, sopeutumishäiriö, johon liittyy masentunut mieliala, tai aineiden aiheuttama mielialahäiriö.
  2. Aiemmalla lääkehoidolla ei saavutettu täydellistä oireiden lievitystä.
  3. Nykyiset tupakankäyttäjät.
  4. Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi haittavaikutus varenikliinille.
  2. Munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi.
  3. Nykyinen raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: varenikliini
avoin varenikliini
Lääke: kiinteä annos varenikliinia
varenikliini 0,5 mg po vuorokaudessa päivinä 1-3, 0,5 kahdesti päivässä päivinä 4-7, 1 mg kahdesti vuorokaudessa sen jälkeen tutkimuksen keston ajan.
Muut nimet:
  • Chantix
Lääke: varenikliini
enintään 1 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Chantix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennusoireiden nopeassa luettelossa, 16 kysymystä omatoimisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikon välein 8 viikkoon tai tutkimuksen päätepisteeseen asti

Tämä on 16 kohdan itseraportointikysely, joka mittaa masennuksen oireita.

Parannusta on raportoitu masennuspisteiden muutoksessa

pisteet vaihtelevat välillä 0-27, ja korkeammat luvut osoittavat vakavampia oireita.

muutos lasketaan perusviivalla plus/miinus arvo myöhempänä ajankohtana
Lähtötilanne ja 2 viikon välein 8 viikkoon tai tutkimuksen päätepisteeseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Snaith-Hamiltonin nautintoasteikon (SHAPS) parannus
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Snaith et ai, 1995). SHAPS on 14 kohdan asteikko, joka mittaa anhedoniaa, kyvyttömyyttä kokea nautintoa. Kohteet kattavat seuraavat alueet: sosiaalinen vuorovaikutus, ruoka ja juoma, aistikokemukset ja kiinnostus/harrastus. Pisteet 2 tai vähemmän muodostavat "normaalin" pistemäärän, kun taas "epänormaali" pistemäärä määritellään 3 tai enemmän. Jokaisessa kohdassa on neljä vastausvaihtoehtoa: täysin eri mieltä, eri mieltä, samaa mieltä tai täysin samaa mieltä. Jompikumpi "eri mieltä"-vastauksista saa yhden pisteen ja jompikumpi "yhtä mieltä" saa 0 pistettä. Lopputulos on siis 0-14. SHAPS:lla on riittävä rakenteen validiteetti ja tyydyttävä testi-uudelleentestausluotettavuus (ICC=0,70) (Franken et al, 2007). Korkeasta sisäisestä johdonmukaisuudesta on myös raportoitu (Cronbachin alfa 0,94) (Franken et al, 2007)
6-8 viikkoa
Parannus potilaiden ja kliinikon kliinisen yleisen impressioluokitusasteikon (CGI) suhteen
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa

Viite:

Guy W, toimittaja. ECDEU:n psykofarmakologian arviointikäsikirja. 1976. Rockville, MD, Yhdysvaltain terveys-, koulutus- ja hyvinvointiministeriö

CGI on arvioitu 7-pisteen asteikolla, jossa sairauden vakavuusasteikolla käytetään erilaisia ​​vasteita 1 (normaali) - 7 (vaikeimmin sairaiden potilaiden joukossa).
6-8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Butler Hospital

Yhteistyökumppanit

Brown University

Tutkijat

  • Päätutkija: Noah S Philip, MD, Butler Hospital
  • Opintojohtaja: Lawrence H Price, MD, Butler Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0707-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö

Kliiniset tutkimukset kiinteä annos varenikliinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa