Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de stemmingseffecten van Varenicline (Chantix) bij depressieve ambulante rokers

30 oktober 2018 bijgewerkt door: Butler Hospital

Systematische beoordeling van de respons op open-labelbehandeling met varenicline bij depressieve ambulante rokers

Deze studie zal beoordelen of varenicline (chantix) antidepressieve eigenschappen heeft bij gebruik naast andere psychiatrische medicatie. Het zal ook beoordelen of varenicline het onvermogen om plezier te voelen verbetert (d.w.z. anhedonie), en of het goed wordt verdragen in combinatie met psychiatrische medicatie.

Ingeschreven patiënten zullen gedurende 6-8 weken worden beoordeeld op verbeterde stemming, verbeterde anhedonie, algeheel gevoel van gezondheid, bijwerkingen en tabaksgebruik.

Medicijnen worden gratis verstrekt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ambulante rokers die ondanks de huidige stabiele psychiatrische medicatie depressief zijn, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.

Ze krijgen varenicline gedoseerd volgens het door de FDA goedgekeurde regime om te stoppen met roken; patiënten zullen worden beoordeeld met behulp van QIDS-SR16, Snaith-Hamilton anhedonia-beoordelingsschaal, SAFTEE en zelfrapportageschalen voor klinische globale verbetering en globale verbeteringsschalen voor clinici in de bovengenoemde tijdsintervallen.

Gelijktijdige medicatie, psychiatrische en niet-psychiatrische, zal worden geregistreerd, evenals vitale functies (BP, HR, gewicht) en tabaksgebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Butler Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoet aan de symptomencriteria van de DSM-IV voor een stemmingsstoornis, waaronder ernstige depressie [unipolair of bipolair], depressieve stoornis NAO, dysthymie, aanpassingsstoornis met depressieve stemming of door middelen veroorzaakte stemmingsstoornis.
  2. Geen volledige symptoomremissie bereikt met eerdere farmacotherapie.
  3. Huidige tabaksgebruikers.
  4. In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere bijwerking op varenicline.
  2. Nierfalen of dialyse.
  3. Huidige zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: varenicline
open-label varenicline
Geneesmiddel: vaste dosis varenicline
varenicline 0,5 mg po per dag gedurende dag 1-3, 0,5 mg tweemaal daags gedurende dag 4-7, daarna 1 mg tweemaal daags gedurende de duur van het onderzoek.
Andere namen:
  • Chantix
Geneesmiddel: varenicline
tot 1 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Chantix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in snelle inventarisatie van depressieve symptomen, zelfrapportage met 16 vragen
Tijdsspanne: Basislijn en elke 2 weken tot 8 weken of studie-eindpunt

dit is een zelfrapportagevragenlijst met 16 items die depressieve symptomen meet.

Verbetering wordt gerapporteerd in verandering in depressieve score

score varieert van 0-27, waarbij hogere cijfers duiden op ernstigere symptoomrapportage.

verandering wordt berekend door basislijn plus/minus de waarde op het latere tijdstip
Basislijn en elke 2 weken tot 8 weken of studie-eindpunt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering op Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tijdsspanne: 6-8 weken
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Snaith et al, 1995). De SHAPS is een schaal met 14 items die anhedonie meet, het onvermogen om plezier te ervaren. De items hebben betrekking op de domeinen: sociale interactie, eten en drinken, zintuiglijke ervaring en interesse/tijdverdrijf. Een score van 2 of minder vormt een "normale" score, terwijl een "abnormale" score wordt gedefinieerd als 3 of meer. Elk item heeft vier mogelijke antwoorden: helemaal mee oneens, mee oneens, mee eens of helemaal mee eens. Elk van de "niet mee eens"-antwoorden scoort één punt, en elk van de "mee eens"-antwoorden scoort 0 punten. De uiteindelijke score varieert dus van 0 tot 14. De SHAPS heeft voldoende constructvaliditeit en voldoende test-hertestbetrouwbaarheid (ICC=0,70) (Franken et al, 2007). Er is ook een hoge interne consistentie gerapporteerd (Cronbach's alfa van 0,94) (Franken et al, 2007)
6-8 weken
Verbetering op de klinische Global Impression Rating Scale (CGI) van patiënten en clinici
Tijdsspanne: 6-8 weken

Referentie:

Guy W, redacteur. ECDEU-beoordelingshandleiding voor psychofarmacologie. 1976. Rockville, MD, Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid, Onderwijs en Welzijn

De CGI wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij de schaal van de ernst van de ziekte een bereik van 1 (normaal) tot en met 7 (bij de meest ernstig zieke patiënten) gebruikt.
6-8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Butler Hospital

Medewerkers

Brown University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noah S Philip, MD, Butler Hospital
  • Studie directeur: Lawrence H Price, MD, Butler Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0707-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op vaste dosis varenicline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren