Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния варениклина (Chantix) на настроение у курильщиков, страдающих депрессией в амбулаторных условиях

30 октября 2018 г. обновлено: Butler Hospital

Систематическая оценка ответа на открытое лечение варениклином амбулаторных курильщиков с депрессией

В этом исследовании будет оцениваться, обладает ли варениклин (чантикс) антидепрессивными свойствами при использовании в дополнение к другим психиатрическим препаратам. Также будет оцениваться, улучшает ли варениклин неспособность чувствовать удовольствие (т.е. ангедония), и если он хорошо переносится при использовании с психиатрическими препаратами.

Зарегистрированных пациентов будут оценивать на предмет улучшения настроения, улучшения ангедонии, общего самочувствия, побочных эффектов, а также употребления табака в течение 6-8 недель.

Медикаменты будут предоставляться бесплатно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

К участию будут приглашены амбулаторные курильщики, находящиеся в депрессии, несмотря на текущие стабильные схемы лечения психиатрическими препаратами.

Они будут получать варениклин, дозированный в соответствии с одобренным FDA режимом отказа от курения; пациенты будут оцениваться с использованием QIDS-SR16, рейтинговой шкалы ангедонии Снайта-Гамильтона, SAFTEE и шкалы самоотчета о глобальном клиническом улучшении, а также шкалы клинического глобального улучшения в указанные выше временные интервалы.

Одновременное лечение, психиатрическое и непсихиатрическое, будет регистрироваться, как и основные показатели жизнедеятельности (АД, ЧСС, вес) и употребление табака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствует критериям симптомов расстройства настроения DSM-IV, включая большую депрессию [униполярную или биполярную], депрессивное расстройство БДУ, дистимию, расстройство адаптации с подавленным настроением или расстройство настроения, вызванное психоактивными веществами.
  2. Не удалось добиться полной ремиссии симптомов при предшествующей фармакотерапии.
  3. Текущие потребители табака.
  4. Способен дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Побочная реакция на варениклин в прошлом.
  2. Почечная недостаточность или диализ.
  3. Текущая беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: варениклин
варениклин с открытой этикеткой
Лекарство: фиксированная доза варениклина
варениклин 0,5 мг перорально в день в течение 1-3 дней, 0,5 мг два раза в день в течение 4-7 дней, затем 1 мг два раза в день в течение всего периода исследования.
Другие имена:
  • Чантикс
Лекарство: варениклин
до 1 мг два раза в день
Другие имена:
  • Чантикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в экспресс-инвентаризации депрессивных симптомов, 16 вопросов для самоотчета
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 2 недели до 8 недель или конечной точки исследования

это анкета самоотчета из 16 пунктов, которая измеряет депрессивные симптомы.

Сообщается об улучшении изменения депрессивного балла.

оценка колеблется от 0 до 27, при этом более высокие цифры указывают на более серьезные сообщения о симптомах.

изменение рассчитывается по базовой линии плюс/минус значение в более поздний момент времени
Исходный уровень и каждые 2 недели до 8 недель или конечной точки исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение по шкале удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS)
Временное ограничение: 6-8 недель
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS; Snaith et al, 1995). SHAPS — это шкала из 14 пунктов, которая измеряет ангедонию, неспособность испытывать удовольствие. Предметы охватывают следующие области: социальное взаимодействие, еда и питье, сенсорный опыт и интересы/развлечения. Оценка 2 или менее представляет собой «нормальную» оценку, тогда как «ненормальная» оценка определяется как 3 или более. Каждый пункт имеет четыре возможных ответа: категорически не согласен, не согласен, согласен или полностью согласен. Любой из ответов «не согласен» оценивается в один балл, а любой из ответов «согласен» получает 0 баллов. Таким образом, итоговая оценка колеблется от 0 до 14. SHAPS имеет адекватную конструктную валидность и удовлетворительную надежность при повторном тестировании (ICC = 0,70). (Франкен и др., 2007). Также сообщается о высокой внутренней согласованности (альфа Кронбаха 0,94) (Franken et al, 2007).
6-8 недель
Улучшение клинической шкалы общего впечатления пациента и врача (CGI)
Временное ограничение: 6-8 недель

Ссылка:

Гай В., редактор. Руководство ECDEU по оценке психофармакологии. 1976 год. Роквилл, доктор медицины, Министерство здравоохранения, образования и социального обеспечения США

CGI оценивается по 7-балльной шкале со шкалой тяжести заболевания с использованием диапазона ответов от 1 (норма) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов).
6-8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Butler Hospital

Соавторы

Brown University

Следователи

  • Главный следователь: Noah S Philip, MD, Butler Hospital
  • Директор по исследованиям: Lawrence H Price, MD, Butler Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0707-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фиксированная доза варениклина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться