Studie av humöreffekter av vareniklin (Chantix) hos deprimerade öppenvårdsrökare
Systematisk bedömning av respons på öppen behandling med vareniklin hos deprimerade öppenvårdsrökare
Denna studie kommer att bedöma om vareniklin (chantix) har antidepressiva egenskaper när det används tillsammans med annan psykiatrisk medicin. Den kommer också att bedöma om vareniklin förbättrar oförmågan att känna njutning (dvs. anhedoni), och om det tolereras väl när det används tillsammans med psykiatriska läkemedel.
Inskrivna patienter kommer att bedömas för förbättrat humör, förbättrad anhedoni, allmän hälsokänsla, biverkningar samt tobaksanvändning under 6-8 veckor.
Medicinering kommer att tillhandahållas kostnadsfritt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rökare i öppenvård som är deprimerade trots nuvarande stabila psykiatriska läkemedelsregimer kommer att bjudas in att delta.
De kommer att få vareniklin doserad enligt FDA-godkänd rökavvänjningsregim; Patienter kommer att bedömas med hjälp av QIDS-SR16, snaith-hamilton anhedonia rating scale, SAFTEE och kliniska globala förbättrings självrapporteringsskalor och klinikers globala förbättringsskalor vid ovanstående tidsintervall.
Samtidig medicinering, psykiatrisk och icke-psykiatrisk, kommer att registreras, liksom vitala tecken (BP, HR, vikt) och tobaksbruk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller DSM-IV-symptomkriterier för en humörstörning inklusive egentlig depression [unipolär eller bipolär], depressiv störning NOS, dystymi, anpassningsstörning med deprimerat humör eller substansinducerad humörstörning.
- Misslyckades med att uppnå full symtomremission med tidigare farmakoterapi.
- Nuvarande tobaksanvändare.
- Kan ge skriftligt, informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare biverkningar av vareniklin.
- Njursvikt eller dialys.
- Pågående graviditet eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: vareniklin
öppen etikett vareniklin
|
vareniklin 0,5 mg po dagligen dag 1-3, 0,5 två gånger dagligen dag 4-7, 1 mg två gånger dagligen därefter under studietiden.
Andra namn:
upp till 1 mg två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i snabbinventering av depressiva symtom, 16 frågor Självrapportering
Tidsram: Baslinje och varannan vecka fram till 8 veckor eller studiens slutpunkt
|
detta är ett självrapporteringsformulär med 16 artiklar som mäter depressiva symtom. Förbättring rapporteras i förändring i depressiv poäng poängen varierar från 0-27, med högre siffror som indikerar allvarligare symtomrapportering. förändring beräknas av baslinjen plus/minus värdet vid den senare tidpunkten |
Baslinje och varannan vecka fram till 8 veckor eller studiens slutpunkt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring på Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsram: 6-8 veckor
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Snaith et al, 1995).
SHAPS är en skala med 14 punkter som mäter anhedoni, oförmågan att uppleva njutning.
Föremålen täcker domänerna: social interaktion, mat och dryck, sensorisk upplevelse och intresse/sysselsättningar.
En poäng på 2 eller mindre utgör en "normal" poäng, medan en "onormal" poäng definieras som 3 eller mer.
Varje punkt har fyra möjliga svar: håller helt med, håller inte med, håller med eller håller helt med.
Endera av svaren "håller inte med" får en poäng, och endera av svaren "håller med" får 0 poäng.
Slutresultatet varierar alltså från 0 till 14.
SHAPS har adekvat konstruktionsvaliditet och tillfredsställande test-omtesttillförlitlighet (ICC=0,70)
(Franken et al, 2007).
Hög intern konsistens har också rapporterats (Cronbachs alfa på 0,94) (Franken et al, 2007)
|
6-8 veckor
|
|
Förbättring av patient och kliniker Clinical Global Impression Rating Scale (CGI)
Tidsram: 6-8 veckor
|
Referens: Guy W, redaktör. ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology. 1976. Rockville, MD, U.S.A. Department of Health, Education and Welfare CGI bedöms på en 7-gradig skala, där sjukdomens svårighetsgrad använder en rad svar från 1 (normal) till 7 (bland de svårast sjuka patienterna). |
6-8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Noah S Philip, MD, Butler Hospital
- Studierektor: Lawrence H Price, MD, Butler Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0707-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .