Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie náladových účinků vareniklinu (Chantix) u depresivních ambulantních kuřáků

30. října 2018 aktualizováno: Butler Hospital

Systematické hodnocení odpovědi na otevřenou léčbu vareniklinem u depresivních ambulantních kuřáků

Tato studie posoudí, zda má vareniklin (chantix) antidepresivní vlastnosti, když se používá spolu s jinými psychiatrickými léky. Posoudí také, zda vareniklin zlepšuje neschopnost cítit potěšení (tj. anhedonie), a pokud je dobře snášen při použití s ​​psychiatrickými léky.

Zařazení pacienti budou hodnoceni z hlediska zlepšení nálady, zlepšení anhedonie, celkového pocitu zdraví, vedlejších účinků a také užívání tabáku po dobu 6-8 týdnů.

Léky budou poskytovány zdarma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K účasti budou pozváni ambulantní kuřáci, kteří jsou v depresi navzdory současným stabilním režimům psychiatrické medikace.

Budou dostávat vareniklin v dávce podle režimu odvykání kouření schváleného FDA; pacienti budou hodnoceni pomocí QIDS-SR16, Snaith-Hamiltonovy škály hodnocení anhedonie, SAFTEE a škál klinického globálního zlepšení self-report scale a klinických škál globálního zlepšení ve výše uvedených časových intervalech.

Budou zaznamenávány souběžné léky, psychiatrické i nepsychiatrické, stejně jako vitální funkce (TK, srdeční frekvence, hmotnost) a užívání tabáku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňuje kritéria symptomů DSM-IV pro poruchu nálady včetně velké deprese [unipolární nebo bipolární], depresivní poruchy NOS, dystymie, poruchy přizpůsobení s depresivní náladou nebo poruchou nálady vyvolané látkou.
  2. Nepodařilo se dosáhnout úplné remise symptomů předchozí farmakoterapií.
  3. Současní uživatelé tabáku.
  4. Schopnost dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Nežádoucí reakce na vareniklin v minulosti.
  2. Selhání ledvin nebo dialýza.
  3. Současné těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: vareniklin
open label vareniklin
Lék: fixní dávka vareniklinu
vareniklin 0,5 mg po denně 1. až 3. den, 0,5 mg dvakrát denně 4. až 7. den, poté 1 mg dvakrát denně po dobu trvání studie.
Ostatní jména:
  • Chantix
Lék: vareniklin
až 1 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Chantix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rychlém inventarizaci příznaků deprese, 16 otázek Self-report
Časové okno: Výchozí stav a každé 2 týdny až do 8 týdnů nebo koncového bodu studie

toto je 16-položkový dotazník, který měří depresivní symptomy.

Zlepšení je hlášeno ve změně skóre deprese

skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší čísla indikují závažnější hlášení příznaků.

změna se vypočítá jako základní hodnota plus/minus hodnota v pozdějším časovém bodě
Výchozí stav a každé 2 týdny až do 8 týdnů nebo koncového bodu studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšení na stupnici Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Časové okno: 6-8 týdnů
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Snaith et al, 1995). SHAPS je 14položková škála, která měří anhedonii, neschopnost prožívat potěšení. Položky pokrývají oblasti: sociální interakce, jídlo a pití, smyslové zážitky a zájmy/zábavy. Skóre 2 nebo méně představuje "normální" skóre, zatímco "abnormální" skóre je definováno jako 3 nebo více. Každá položka má čtyři možné odpovědi: rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, souhlasím nebo rozhodně souhlasím. Každá z odpovědí „nesouhlasí“ má jeden bod a kterákoli z odpovědí „souhlasí“ 0 bodů. Konečné skóre se tedy pohybuje od 0 do 14. SHAPS má adekvátní konstruktivní validitu a uspokojivou spolehlivost test-retest (ICC=0,70) (Franken a kol., 2007). Byla také hlášena vysoká vnitřní konzistence (Cronbachovo alfa 0,94) (Franken et al, 2007)
6-8 týdnů
Zlepšení klinické globální stupnice hodnocení dojmu (CGI) pacienta a lékaře
Časové okno: 6-8 týdnů

Odkaz:

Guy W, redaktor. ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology. 1976. Rockville, MD, Ministerstvo zdravotnictví, školství a sociální péče USA

CGI se hodnotí na 7-bodové škále, se stupnicí závažnosti onemocnění s použitím rozsahu odpovědí od 1 (normální) do 7 (u nejvážněji nemocných pacientů).
6-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Butler Hospital

Spolupracovníci

Brown University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noah S Philip, MD, Butler Hospital
  • Ředitel studie: Lawrence H Price, MD, Butler Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0707-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fixní dávka vareniklinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit