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Estudo dos efeitos de humor da vareniclina (Chantix) em fumantes ambulatoriais deprimidos

30 de outubro de 2018 atualizado por: Butler Hospital

Avaliação sistemática da resposta ao tratamento aberto com vareniclina em fumantes ambulatoriais deprimidos

Este estudo avaliará se a vareniclina (chantix) tem propriedades antidepressivas quando usada em conjunto com outros medicamentos psiquiátricos. Também avaliará se a vareniclina melhora a incapacidade de sentir prazer (ou seja, anedonia) e se for bem tolerado quando usado com medicamentos psiquiátricos.

Os pacientes inscritos serão avaliados quanto à melhora do humor, melhora da anedonia, sensação geral de saúde, efeitos colaterais e uso de tabaco por 6 a 8 semanas.

A medicação será fornecida gratuitamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fumantes ambulatoriais que estão deprimidos, apesar dos atuais regimes estáveis ​​de medicação psiquiátrica, serão convidados a participar.

Eles receberão vareniclina dosada de acordo com o regime de cessação do tabagismo aprovado pela FDA; os pacientes serão avaliados usando QIDS-SR16, escala de avaliação de anedonia snaith-hamilton, SAFTEE e escalas de autorrelato de melhora clínica global e escalas de melhora clínica global nos intervalos de tempo acima.

A medicação concomitante, psiquiátrica e não psiquiátrica, será registrada, assim como os sinais vitais (PA, FC, peso) e uso de tabaco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atende aos critérios de sintomas do DSM-IV para um transtorno do humor, incluindo depressão maior [unipolar ou bipolar], transtorno depressivo SOE, distimia, transtorno de ajustamento com humor deprimido ou transtorno do humor induzido por substância.
  2. Falha em atingir a remissão completa dos sintomas com farmacoterapia anterior.
  3. Atuais usuários de tabaco.
  4. Capaz de dar consentimento por escrito e informado.

Critério de exclusão:

  1. Reação adversa anterior à vareniclina.
  2. Insuficiência renal ou diálise.
  3. Gravidez atual ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: vareniclina
Vareniclina aberta
Medicamento: dose fixa de vareniclina
vareniclina 0,5 mg po diariamente durante os dias 1-3, 0,5 duas vezes ao dia durante os dias 4-7, 1 mg duas vezes ao dia a partir daí para a duração do estudo.
Outros nomes:
  • Chantix
Medicamento: vareniclina
até 1 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Chantix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no inventário rápido de sintomas depressivos, auto-relato de 16 perguntas
Prazo: Linha de base e a cada 2 semanas até 8 semanas ou ponto final do estudo

este é um questionário de auto-relato de 16 itens que mede os sintomas depressivos.

A melhora é relatada na mudança na pontuação depressiva

a pontuação varia de 0 a 27, com números mais altos indicando relatos de sintomas mais graves.

a mudança é calculada pela linha de base mais/menos o valor no ponto de tempo posterior
Linha de base e a cada 2 semanas até 8 semanas ou ponto final do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS)
Prazo: 6-8 semanas
Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS; Snaith et al, 1995). O SHAPS é uma escala de 14 itens que mede a anedonia, a incapacidade de sentir prazer. Os itens abrangem os domínios: interação social, comida e bebida, experiência sensorial e interesse/passatempos. Uma pontuação de 2 ou menos constitui uma pontuação "normal", enquanto uma pontuação "anormal" é definida como 3 ou mais. Cada item tem quatro respostas possíveis: discordo totalmente, discordo, concordo ou concordo totalmente. Qualquer uma das respostas "discordo" marca um ponto, e qualquer uma das respostas "concordo" marca 0 pontos. Assim, a pontuação final varia de 0 a 14. O SHAPS tem validade de construto adequada e confiabilidade teste-reteste satisfatória (ICC=0,70) (Franken e outros, 2007). Alta consistência interna também foi relatada (alfa de Cronbach de 0,94) (Franken et al, 2007)
6-8 semanas
Melhoria na Escala de Avaliação de Impressão Clínica Global (CGI) de Pacientes e Clínicos
Prazo: 6-8 semanas

Referência:

Guy W, editor. Manual de Avaliação ECDEU para Psicofarmacologia. 1976. Rockville, MD, Departamento de Saúde, Educação e Bem-Estar dos EUA

O CGI é classificado em uma escala de 7 pontos, com a escala de gravidade da doença usando uma gama de respostas de 1 (normal) a 7 (entre os pacientes mais graves).
6-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Butler Hospital

Colaboradores

Brown University

Investigadores

  • Investigador principal: Noah S Philip, MD, Butler Hospital
  • Diretor de estudo: Lawrence H Price, MD, Butler Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

6 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0707-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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