うつ病外来喫煙者におけるバレニクリン（チャンティックス）の気分への影響の研究
うつ病外来喫煙者におけるバレニクリンによる非盲検治療に対する反応の系統的評価
この研究では、バレニクリン (chantix) が他の精神科薬に加えて使用された場合に抗うつ作用があるかどうかを評価します。 また、バレニクリンが喜びを感じる能力の欠如を改善するかどうかも評価します。 無快感症）、および精神科薬と併用した場合に忍容性が良好かどうか。
登録された患者は、気分の改善、快感消失の改善、全体的な健康感、副作用、喫煙の有無などを6～8週間評価される。
お薬は無料で提供させていただきます。
調査の概要
詳細な説明
現在安定した精神科治療を受けているにも関わらずうつ病を患っている外来喫煙者も参加するよう招待される。
彼らは、FDAが承認した禁煙計画に従ってバレニクリンの投与を受けることになる。患者は、QIDS-SR16、スナイス・ハミルトン無快感評価スケール、SAFTEE、臨床全体的改善自己報告スケール、および臨床医全体的改善スケールを上記の時間間隔で使用して評価されます。
精神科薬および非精神科薬の同時投薬は、バイタルサイン (血圧、心拍数、体重) および喫煙と同様に記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Butler Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大うつ病[単極性または双極性]、うつ病性障害NOS、気分変調、抑うつ気分を伴う適応障害、または物質誘発性気分障害を含む気分障害のDSM-IV症状基準を満たしています。
- 以前の薬物療法では症状の完全寛解を達成できなかった。
- 現在タバコを吸っている人。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準:
- バレニクリンに対する過去の副作用。
- 腎不全または透析。
- 現在妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：バレニクリン
オープンラベルバレニクリン
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バレニクリン 1～3 日目は毎日 0.5 mg 経口投与、4～7 日目は 0.5 mg を 1 日 2 回、その後は研究期間中 1 mg を 1 日 2 回投与。
他の名前：
1日2回最大1mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状の簡単な一覧表、16 の質問による自己申告の変更
時間枠：ベースラインおよび8週間または研究エンドポイントまで2週間ごと
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これは、うつ病の症状を測定する 16 項目の自己申告式アンケートです。 うつ病スコアの変化において改善が報告されている スコアの範囲は 0 ～ 27 で、数値が大きいほど、より重度の症状が報告されていることを示します。 変化は、ベースラインプラス/マイナス後の時点の値によって計算されます |
ベースラインおよび8週間または研究エンドポイントまで2週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) の改善
時間枠：6～8週間
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Snaith et al、1995)。
SHAPS は、快楽を経験できない無快感症を測定する 14 項目の尺度です。
項目は、社会的交流、飲食、感覚体験、興味/娯楽の領域をカバーしています。
2 以下のスコアは「正常」スコアを構成し、「異常」スコアは 3 以上として定義されます。
各項目には、「強く反対する」、「反対する」、「同意する」、または「強く同意する」の 4 つの可能な回答があります。
「反対」の回答はいずれも 1 ポイント、「同意」の回答はいずれも 0 ポイントとなります。
したがって、最終スコアは 0 から 14 の範囲になります。
SHAPS は十分な構成妥当性と満足のいくテスト再テストの信頼性 (ICC=0.70) を備えています。
(フランケン他、2007)。
高い内部一貫性も報告されています (Cronbach のアルファ 0.94) (Franken et al、2007)
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6～8週間
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患者および臨床医の臨床全体印象評価スケール (CGI) の改善
時間枠：6～8週間
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参照： ガイ・W、編集者。 ECDEU 精神薬理評価マニュアル。 1976年。 メリーランド州ロックビル、米国保健教育福祉省 CGI は、1 (正常) から 7 (最も重篤な患者の間) までの範囲の応答を使用して病気の重症度を 7 ポイントのスケールで評価します。 |
6～8週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Noah S Philip, MD、Butler Hospital
- スタディディレクター：Lawrence H Price, MD、Butler Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
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一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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