Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu na nastrój warenikliny (Chantix) u palaczy ambulatoryjnych z depresją

30 października 2018 zaktualizowane przez: Butler Hospital

Systematyczna ocena odpowiedzi na otwarte leczenie warenikliną u palaczy ambulatoryjnych z depresją

To badanie oceni, czy wareniklina (chantix) ma właściwości przeciwdepresyjne, gdy jest stosowana jako dodatek do innych leków psychiatrycznych. Oceni również, czy wareniklina poprawia niezdolność do odczuwania przyjemności (tj. anhedonia) i jeśli jest dobrze tolerowany, gdy jest stosowany z lekami psychiatrycznymi.

Zakwalifikowani pacjenci będą oceniani pod kątem poprawy nastroju, poprawy anhedonii, ogólnego poczucia zdrowia, skutków ubocznych oraz używania tytoniu przez 6-8 tygodni.

Leki będą wydawane bezpłatnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do udziału zaproszeni zostaną palacze ambulatoryjni, którzy mają depresję pomimo aktualnych stabilnych schematów leczenia psychiatrycznego.

Otrzymają wareniklinę dawkowaną zgodnie z zatwierdzonym przez FDA schematem rzucania palenia; pacjenci będą oceniani za pomocą QIDS-SR16, skali oceny anhedonii Snaitha-Hamiltona, SAFTEE i skal samoopisowych ogólnej poprawy klinicznej oraz skal ogólnej poprawy klinicysty w powyższych przedziałach czasowych.

Równoczesne leki, psychiatryczne i niepsychiatryczne, będą rejestrowane, podobnie jak parametry życiowe (ciśnienie tętnicze, tętno, waga) i palenie tytoniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnia kryteria DSM-IV dla zaburzeń nastroju, w tym dużej depresji [jednobiegunowej lub dwubiegunowej], zaburzeń depresyjnych BNO, dystymii, zaburzeń adaptacyjnych z obniżonym nastrojem lub zaburzeń nastroju wywołanych substancjami psychoaktywnymi.
  2. Nie udało się osiągnąć pełnej remisji objawów przy wcześniejszej farmakoterapii.
  3. Obecni użytkownicy tytoniu.
  4. Potrafi wyrazić pisemną, świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza reakcja niepożądana na wareniklinę.
  2. Niewydolność nerek lub dializa.
  3. Obecna ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: wareniklina
wareniklina otwarta
Lek: stała dawka warenikliny
wareniklina 0,5 mg doustnie na dobę przez dni 1-3, 0,5 dwa razy na dobę przez dni 4-7, następnie 1 mg dwa razy na dobę przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Chantix
Lek: wareniklina
do 1 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Chantix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w szybkim spisie objawów depresyjnych, samoopis 16 pytań
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 2 tygodnie do 8 tygodnia lub punktu końcowego badania

jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 16 pozycji, który mierzy objawy depresji.

Poprawa jest zgłaszana w zmianie wyniku depresyjnego

wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe liczby wskazują na cięższe zgłaszanie objawów.

zmiana jest obliczana na podstawie linii bazowej plus/minus wartość w późniejszym punkcie czasowym
Wartość wyjściowa i co 2 tygodnie do 8 tygodnia lub punktu końcowego badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Skala Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS; Snaith i in., 1995). SHAPS to 14-punktowa skala, która mierzy anhedonię, niezdolność do odczuwania przyjemności. Pozycje obejmują domeny: interakcji społecznych, jedzenia i picia, doznań zmysłowych oraz zainteresowań/rozrywek. Wynik 2 lub mniej stanowi wynik „normalny”, podczas gdy wynik „nienormalny” definiuje się jako wynik 3 lub wyższy. Każda pozycja ma cztery możliwe odpowiedzi: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, zgadzam się lub zdecydowanie się zgadzam. Każda z odpowiedzi „nie zgadzam się” daje jeden punkt, a każda z odpowiedzi „zgadzam się” daje 0 punktów. Tak więc ostateczny wynik mieści się w przedziale od 0 do 14. SHAPS ma odpowiednią trafność konstrukcyjną i zadowalającą rzetelność testu-retestu (ICC=0,70) (Franken i in., 2007). Odnotowano również wysoką spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha 0,94) (Franken i in., 2007)
6-8 tygodni
Poprawa globalnej skali oceny ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) pacjenta i klinicysty
Ramy czasowe: 6-8 tygodni

Odniesienie:

Guy W, redaktor. Podręcznik oceny ECDEU dla psychofarmakologii. 1976. Rockville, MD, Departament Zdrowia, Edukacji i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych

CGI jest oceniany na 7-stopniowej skali, przy czym skala ciężkości choroby obejmuje zakres odpowiedzi od 1 (normalny) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów).
6-8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Butler Hospital

Współpracownicy

Brown University

Śledczy

  • Główny śledczy: Noah S Philip, MD, Butler Hospital
  • Dyrektor Studium: Lawrence H Price, MD, Butler Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0707-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na stała dawka warenikliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj