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Studio degli effetti sull'umore della vareniclina (Chantix) nei fumatori ambulatoriali depressi

30 ottobre 2018 aggiornato da: Butler Hospital

Valutazione sistematica della risposta al trattamento in aperto con vareniclina nei fumatori ambulatoriali depressi

Questo studio valuterà se la vareniclina (chantix) ha proprietà antidepressive se usata in aggiunta ad altri farmaci psichiatrici. Valuterà anche se la vareniclina migliora l'incapacità di provare piacere (ad es. anedonia), e se è ben tollerato quando usato con farmaci psichiatrici.

I pazienti arruolati saranno valutati per il miglioramento dell'umore, il miglioramento dell'anedonia, il senso generale di salute, gli effetti collaterali e l'uso del tabacco per 6-8 settimane.

I farmaci saranno forniti gratuitamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fumatori ambulatoriali che sono depressi nonostante gli attuali regimi di farmaci psichiatrici stabili saranno invitati a partecipare.

Riceveranno vareniclina dosata secondo il regime di cessazione dal fumo approvato dalla FDA; i pazienti saranno valutati utilizzando QIDS-SR16, scala di valutazione dell'anedonia snaith-hamilton, SAFTEE e scale self-report di miglioramento clinico globale e scale di miglioramento globale clinico agli intervalli di tempo sopra indicati.

Verranno registrati i farmaci concomitanti, psichiatrici e non psichiatrici, così come i segni vitali (BP, FC, peso) e l'uso di tabacco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri dei sintomi del DSM-IV per un disturbo dell'umore che include depressione maggiore [unipolare o bipolare], disturbo depressivo NAS, distimia, disturbo dell'adattamento con umore depresso o disturbo dell'umore indotto da sostanze.
  2. Impossibile ottenere la remissione completa dei sintomi con la precedente farmacoterapia.
  3. Attuali consumatori di tabacco.
  4. In grado di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pregressa reazione avversa alla vareniclina.
  2. Insufficienza renale o dialisi.
  3. Gravidanza o allattamento in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: vareniclina
vareniclina in aperto
Droga: vareniclina a dose fissa
vareniclina 0,5 mg PO al giorno per i giorni 1-3, 0,5 due volte al giorno per i giorni 4-7, 1 mg due volte al giorno successivamente per la durata dello studio.
Altri nomi:
  • Chantix
Droga: vareniclina
fino a 1 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Chantix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'inventario rapido dei sintomi depressivi, autovalutazione a 16 domande
Lasso di tempo: Basale e ogni 2 settimane fino a 8 settimane o endpoint dello studio

questo è un questionario self-report di 16 voci che misura i sintomi depressivi.

Il miglioramento è riportato nel cambiamento del punteggio depressivo

il punteggio varia da 0 a 27, con numeri più alti che indicano segnalazioni di sintomi più gravi.

la variazione viene calcolata in base alla linea di base più/meno il valore nel punto temporale successivo
Basale e ogni 2 settimane fino a 8 settimane o endpoint dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Lasso di tempo: 6-8 settimane
Scala del piacere Snaith-Hamilton (SHAPS; Snaith et al, 1995). SHAPS è una scala di 14 voci che misura l'anedonia, l'incapacità di provare piacere. Gli item coprono i domini di: interazione sociale, cibo e bevande, esperienza sensoriale e interessi/passatempi. Un punteggio di 2 o meno costituisce un punteggio "normale", mentre un punteggio "anormale" è definito come 3 o più. Ogni item ha quattro possibili risposte: fortemente in disaccordo, in disaccordo, d'accordo o fortemente d'accordo. Ciascuna delle risposte "non sono d'accordo" ottiene un punto e ciascuna delle risposte "d'accordo" ottiene 0 punti. Pertanto, il punteggio finale va da 0 a 14. SHAPS ha un'adeguata validità di costrutto e un'affidabilità test-retest soddisfacente (ICC=0,70) (Franken et al., 2007). È stata segnalata anche un'elevata coerenza interna (alfa di Cronbach di 0,94) (Franken et al, 2007)
6-8 settimane
Miglioramento della Clinical Global Impression Rating Scale (CGI) del paziente e del medico
Lasso di tempo: 6-8 settimane

Riferimento:

Guy W, editore. Manuale di valutazione ECDEU per la psicofarmacologia. 1976. Rockville, MD, Dipartimento della salute, dell'istruzione e del benessere degli Stati Uniti

Il CGI è valutato su una scala a 7 punti, con la gravità della scala della malattia che utilizza una gamma di risposte da 1 (normale) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
6-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Butler Hospital

Collaboratori

Brown University

Investigatori

  • Investigatore principale: Noah S Philip, MD, Butler Hospital
  • Direttore dello studio: Lawrence H Price, MD, Butler Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0707-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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