우울한 외래 흡연자에서 Varenicline(Chantix)의 기분 효과에 관한 연구
우울한 외래 흡연자에서 Varenicline을 사용한 공개 라벨 치료에 대한 반응의 체계적 평가
이 연구는 바레니클린(chantix)이 다른 정신과 약물과 함께 사용될 때 항우울 특성을 갖는지 여부를 평가할 것입니다. 또한 바레니클린이 즐거움을 느끼지 못하는 무능력(즉, anhedonia), 정신과 약물과 함께 사용할 때 내약성이 좋은 경우.
등록된 환자는 6-8주 동안 기분 개선, 무쾌감증 개선, 전반적인 건강, 부작용 및 흡연에 대해 평가됩니다.
약은 무료로 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
현재 안정적인 정신과 약물 요법에도 불구하고 우울한 외래 흡연자는 참여하도록 초대됩니다.
그들은 FDA 승인 금연 체제에 따라 투여된 바레니클린을 받게 됩니다. 환자는 위의 시간 간격에서 QIDS-SR16, snaith-hamilton 무감각증 등급 척도, SAFTEE 및 임상적 전반적 개선 자가 보고 척도 및 임상의 전반적 개선 척도를 사용하여 평가됩니다.
바이탈 사인(BP, HR, 체중) 및 담배 사용과 마찬가지로 정신과 및 비정신과 동시 약물이 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Butler Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주요 우울증[단극성 또는 양극성], 우울 장애 NOS, 기분저하증, 우울한 기분을 동반한 적응 장애 또는 물질로 인한 기분 장애를 포함한 기분 장애에 대한 DSM-IV 증상 기준을 충족합니다.
- 이전 약물 요법으로 완전한 증상 완화를 달성하지 못했습니다.
- 현재 담배 사용자.
- 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 바레니클린에 대한 과거의 부작용.
- 신부전 또는 투석.
- 현재 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 바레니클린
오픈 라벨 바레니클린
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바레니클린 0.5 mg po 매일 1-3일, 0.5 1일 2회 4-7일, 이후 1 mg 1일 2회 연구 기간 동안.
다른 이름들:
1일 2회 최대 1 mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 빠른 목록의 변화, 16문항 자가 보고
기간: 기준선 및 8주 또는 연구 종점까지 2주마다
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이것은 우울 증상을 측정하는 16개 항목의 자가 보고서 설문지입니다. 우울 점수의 변화에서 개선이 보고됨 점수 범위는 0-27이며 숫자가 높을수록 더 심각한 증상 보고를 나타냅니다. 변경은 기준선 플러스/마이너스 이후 시점의 값으로 계산됩니다. |
기준선 및 8주 또는 연구 종점까지 2주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale(SHAPS) 개선
기간: 6-8주
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Snaith-Hamilton 쾌락 척도(SHAPS; Snaith et al, 1995).
SHAPS는 쾌락을 경험할 수 없는 무쾌감증을 측정하는 14개 항목 척도입니다.
항목은 사회적 상호 작용, 음식 및 음료, 감각적 경험 및 관심/오락 영역을 다룹니다.
2점 이하를 "정상" 점수로, "비정상" 점수를 3점 이상으로 정의합니다.
각 항목에는 크게 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의함 또는 매우 동의함의 네 가지 답변이 있습니다.
"동의하지 않음" 응답은 1점, "동의" 응답은 0점입니다.
따라서 최종 점수 범위는 0에서 14까지입니다.
SHAPS는 적절한 구성 타당도와 만족스러운 검사-재검사 신뢰도(ICC=0.70)를 가지고 있습니다.
(Franken 외, 2007).
높은 내부 일관성도 보고되었습니다(Cronbach's alpha 0.94)(Franken et al, 2007).
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6-8주
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환자 및 임상의의 CGI(Global Impression Rating Scale) 개선
기간: 6-8주
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참조: 가이 W, 편집자. 정신약리학에 대한 ECDEU 평가 매뉴얼. 1976. Rockville, MD, 미국 보건 교육 복지부 CGI는 7점 척도로 평가되며 질병의 중증도는 1(정상)에서 7(가장 심각한 환자)까지의 응답 범위를 사용합니다. |
6-8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Noah S Philip, MD, Butler Hospital
- 연구 책임자: Lawrence H Price, MD, Butler Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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