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动态胸阻抗作为心力衰竭失代偿的标志

2016年4月13日更新者：Charles Porter, MD

动态胸阻抗作为心力衰竭失代偿的标志：“动态胸阻抗卧床休息试验”的试点试验

这项试点研究建议对经批准的胸阻抗技术进行测量，这将有助于回答失代偿性心力衰竭患者的问题。

研究概览

地位

完全的

条件

心脏衰竭;随着失代偿

干预/治疗

设备：Medtronic ICD、CRT-D 和 CRT-P

详细说明

从植入的 Medtronic 设备获得的经胸阻抗 (Z) 得出的改进指标可能会为心力衰竭患者提供更灵敏的代偿状态指标。特定数据的量化可能会提供新的信息，这些信息可以改善患者的生活质量，并为临床医生提供有关住院和门诊患者评估和急性失代偿性心力衰竭管理的充分性的重要信息。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - University of Kansas Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者将从 KU 医院心脏病科诊所确定。

描述

纳入标准：

收缩功能障碍患者
能够提供知情同意
拥有 Medtronic 制造的具有胸阻抗监测功能的设备

排除标准：

插管的严重充血性心力衰竭患者
氧气依赖于持续正压通气或双水平正压通气的患者
由于充血性心力衰竭或其他医疗或手术状况，无法忍受姿势变化。无法完成建议的测试
不能给予的受试者不会代表自己给予书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
心脏衰竭受试者已植入美敦力设备并初步诊断为左心室收缩功能障碍	设备：Medtronic ICD、CRT-D 和 CRT-P 任何美敦力植入式心律转复除颤器 (ICD) 或心脏再同步治疗 (CRT) 设备。设备必须具有测量协议中所述的胸阻抗的能力。这包括目前使用的大多数 FDA 批准的美敦力设备。其他名称： ICD： Evera(TM) XT DR（型号 DDBB1D4、DDBB1D1） Evera(TM) XT VR（型号 DVBB1D4、DVBB1D1） Protecta(R) XT DR（型号 D314DRG、D314DRM） Protecta(R) XT VR（型号 D314VRG、D314VRM） Secura(R) DR（型号 D224DRG、D204DRM） Secura(R) VR（型号 D224VRC、D204VRM） Virtuoso(R) II DR（型号 D274DRG） Virtuoso(R) II VR（型号 D274VRC） Virtuoso(R) DR（型号 D154AWG） Virtuoso(R) VR（型号 D154VWC） CRT-D/CRT-P： Viva(TM) XT CRT-D（型号 DTBA1D1、DTBA1D4） Viva(TM) S CRT-D（型号 DTBB1D1、DTBB1D4） InSync Sentry(R) CRT-D（型号 7297、7299） Protecta(R) XT CRT-D（型号 D314TRM、D314TRG） Concerto(R) II CRT-D（型号 D274TRK） Consulta(R) CRT-D（型号 D204TRM、D224TRK） Concerto(R) CRT-D（型号 C154DWK、C164AWK） Consulta(R) CRT-P（型号 C4TR01）

团体/队列

干预/治疗

心脏衰竭

受试者已植入美敦力设备并初步诊断为左心室收缩功能障碍

设备：Medtronic ICD、CRT-D 和 CRT-P

任何美敦力植入式心律转复除颤器 (ICD) 或心脏再同步治疗 (CRT) 设备。设备必须具有测量协议中所述的胸阻抗的能力。这包括目前使用的大多数 FDA 批准的美敦力设备。

其他名称：

ICD：
Evera(TM) XT DR（型号 DDBB1D4、DDBB1D1）
Evera(TM) XT VR（型号 DVBB1D4、DVBB1D1）
Protecta(R) XT DR（型号 D314DRG、D314DRM）
Protecta(R) XT VR（型号 D314VRG、D314VRM）
Secura(R) DR（型号 D224DRG、D204DRM）
Secura(R) VR（型号 D224VRC、D204VRM）
Virtuoso(R) II DR（型号 D274DRG）
Virtuoso(R) II VR（型号 D274VRC）
Virtuoso(R) DR（型号 D154AWG）
Virtuoso(R) VR（型号 D154VWC）
CRT-D/CRT-P：
Viva(TM) XT CRT-D（型号 DTBA1D1、DTBA1D4）
Viva(TM) S CRT-D（型号 DTBB1D1、DTBB1D4）
InSync Sentry(R) CRT-D（型号 7297、7299）
Protecta(R) XT CRT-D（型号 D314TRM、D314TRG）
Concerto(R) II CRT-D（型号 D274TRK）
Consulta(R) CRT-D（型号 D204TRM、D224TRK）
Concerto(R) CRT-D（型号 C154DWK、C164AWK）
Consulta(R) CRT-P（型号 C4TR01）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
从坐姿到仰卧到站立的胸阻抗变化大体时间：基线，30 天	将在基线访问时在每个位置测量胸阻抗，然后在 30 天的后续访问中再次测量	基线，30 天

次要结果测量

结果测量	大体时间
胸阻抗变化率大体时间：基线，30 天	基线，30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Charles Porter, MD

合作者

Medtronic

调查人员

首席研究员：Charles Porter, MD, FACC, FACP、University of Kansas Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月7日

首次发布 (估计)

2014年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月13日

最后验证

2016年4月1日

动态胸阻抗作为心力衰竭失代偿的标志