干性 AMD 的帮助疗法 (HELPuc)
2016年11月22日 更新者：B.Braun Avitum AG
一项评估肝素诱导的体外脂蛋白沉淀 (H.E.L.P.) 疗法治疗非渗出性（干性）年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的疗效和安全性的开放标签、单中心研究
这是一项开放标签的单中心临床研究，旨在评估肝素诱导的体外脂蛋白沉淀 (H.E.L.P.) 疗法治疗非渗出性（干性）年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的疗效和安全性。
总共安排了 14 次门诊就诊，一次基线就诊，8 次 H.E.L.P. 就诊。治疗（对每位患者进行为期 12 周的治疗）和在第 4 次 H.E.L.P. 后一周进行的 5 次随访。治疗期和最后一次 H.E.L.P. 后 12 周、24 周、36 周和 52 周。疗程。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Mississauga、Ontario、加拿大、L4W 1W9
- Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非渗出性（干性）AMD 的诊断
- 男性或女性，50至90岁
- 研究眼中存在柔软、融合的玻璃膜疣
- 至少一个大的 (>125 μm) 玻璃膜疣
- 视力 (VA) 在 20/32 和 20/100 之间 早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力
- 纤维蛋白原水平 >100mg/dL
- 如果在研究之前已经服用降脂药物，愿意在整个治疗阶段继续服用降脂药物
- 愿意在整个学习过程中继续定期补充摄入与年龄相关的眼病研究 (AREDS) 维生素或类似的补充剂
- 书面知情同意书
排除标准（与基础疾病相关）：
- 任何一只眼睛都有湿性 AMD 的证据
- 双眼湿性 AMD 治疗史
- 研究眼中涉及中央凹的地理萎缩
- 对侧眼 <20/400 VA
- 在研究期间存在需要治疗的白内障
- 研究期间出现需要新治疗的青光眼
- 存在糖尿病或其他血管性视网膜病变
- 以前的视网膜激光或手术治疗
- 研究眼中的视网膜前膜
- 研究期间需要治疗的任何其他眼部疾病
排除标准（一般）：
- 30天内参加另一项临床试验
- 同时参加另一项临床试验
- 怀孕或哺乳
- 无法给予或理解知情同意
- 无法维持治疗和随访计划
- 对荧光素过敏
- HIV、HBV 和 HCV 感染的感染状态测试呈阳性
排除标准（H.E.L.P. 单采术）：
- 肝素不耐受
- 肝素诱导的血小板减少症 (HIT) II
- 出血素质
- 胃肠道溃疡
- 出血
- 凝血障碍和肿瘤
- 肝脏疾病
- 严重的心力衰竭和瓣膜缺损
- 中风后的情况
- 失智
- 在怀孕和哺乳期间
- C1 酯酶抑制剂缺乏症或遗传性补体成分 3 (C3) 缺乏症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帮助。疗法（H.E.L.P. Plasmat Futura 系统）
H.E.L.P. 共有 8 种血液分离疗法。 Plasmat Futura 系统将在 12 周内完成。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估 H.E.L.P. 的效果。治疗非渗出性（干性）AMD 患者的最佳矫正视力 (BCVA)。
大体时间：完成 H.E.L.P. 后第 24 周最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化治疗
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完成 H.E.L.P. 后第 24 周最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化治疗
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估 H.E.L.P. 的效果。通过彩色摄影评估的玻璃疣区域变化的治疗。
大体时间：完成 H.E.L.P. 后从基线更改为第 24 周和第 52 周。治疗
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完成 H.E.L.P. 后从基线更改为第 24 周和第 52 周。治疗
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评估 H.E.L.P. 的效果。通过眼底自发荧光 (FAF) 评估的异常自发荧光区域的治疗。
大体时间：完成 H.E.L.P. 后从基线更改为第 24 周和第 52 周。治疗
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完成 H.E.L.P. 后从基线更改为第 24 周和第 52 周。治疗
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评估 H.E.L.P. 的效果。通过视觉功能问卷 (VFQ)-25 测试评估整体视觉功能的治疗。
大体时间：完成 H.E.L.P. 后从基线更改为第 24 周和第 52 周。治疗
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完成 H.E.L.P. 后从基线更改为第 24 周和第 52 周。治疗
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评估 H.E.L.P. 的安全性。通过评估实验室测试和生命体征进行治疗。
大体时间：基线和在基线后 12 周内进行的所有 HELP 治疗课程。
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基线和在基线后 12 周内进行的所有 HELP 治疗课程。
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评估 H.E.L.P. 的效果。关于通过光学相干断层扫描 (OCT) 评估的外视网膜带的完整性
大体时间：完成 H.E.L.P. 后第 24 周和第 52 周外视网膜带完整性相对于基线的变化治疗
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完成 H.E.L.P. 后第 24 周和第 52 周外视网膜带完整性相对于基线的变化治疗
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评估 H.E.L.P. 的效果。最佳矫正视力（BCVA）治疗。
大体时间：完成 H.E.L.P. 后从基线更改为第 52 周治疗
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完成 H.E.L.P. 后从基线更改为第 52 周治疗
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评估 H.E.L.P. 的效果。根据彩色摄影评估的 AREDS 严重程度量表进行治疗。
大体时间：完成 H.E.L.P. 后从基线更改为第 24 周和第 52 周。治疗
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完成 H.E.L.P. 后从基线更改为第 24 周和第 52 周。治疗
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评估 H.E.L.P. 的效果。通过眼底自发荧光图像评估的地理低自发荧光发生率和变化的治疗。
大体时间：完成 H.E.L.P. 后从基线更改为第 24 周和第 52 周。治疗
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完成 H.E.L.P. 后从基线更改为第 24 周和第 52 周。治疗
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评估 H.E.L.P. 的效果。通过光学相干断层扫描 (OCT) 评估的玻璃膜疣体积
大体时间：完成 H.E.L.P. 后从基线更改为第 24 周和第 52 周。治疗
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完成 H.E.L.P. 后从基线更改为第 24 周和第 52 周。治疗
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评估 H.E.L.P. 的安全性。通过评估不良事件 (AE) 进行治疗。
大体时间：完全 H.E.L.P.在基线之后的 12 周内以及完成 H.E.L.P. 后的 12、24、36 和 52 周内进行治疗课程和随访。治疗。
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完全 H.E.L.P.在基线之后的 12 周内以及完成 H.E.L.P. 后的 12、24、36 和 52 周内进行治疗课程和随访。治疗。
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评估 H.E.L.P. 的安全性。通过体格检查治疗。
大体时间：完全 H.E.L.P.在 H.E.L.P. 完成后的 12 周内和 52 周内在基线后进行治疗。治疗。
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完全 H.E.L.P.在 H.E.L.P. 完成后的 12 周内和 52 周内在基线后进行治疗。治疗。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fareed Ali, MD, FRCS(C)、Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月23日
首次发布 (估计)
2013年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月22日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- BA-I-H-1202
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