强的松和长春新碱和柔红霉素在急性淋巴细胞白血病-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

急性淋巴细胞白血病

干预/治疗

详细说明

缓解诱导

全身化疗：

泼尼松龙 (PDN)：

60 mg/m2 天，静脉注射或邮政信箱，第 1 至 27 天
30 mg/m2 天，静脉注射或邮政信箱，第 28 至 35 天

长春新碱 (VCR)：1.5 mg/m2 静脉注射，第 8、15、22 和 28 天。柔红霉素 (DNR)：30 mg/m2，静脉注射，第 8 天和第 15 天。 L-天冬酰胺酶 (L-ASA)：10.000 UI/m2，肌肉注射或静脉注射，第 9 至 11、16 至 18 和 23 至 25 天。

环磷酰胺 (CFM)：1000 mg/m2，静脉注射，第 22 天。

颅内化疗

甲氨蝶呤 (MTX)、胞嘧啶 (ARA-C) 和氢化可的松，第 1 天和第 22 天

巩固治疗（第 6 至 14 周）与强化治疗 (C-1)

巯基嘌呤 (MP) 50 mg/m2，口服，第 1-7、28-35 和 56-63 天
MTX：3g/m2，静脉注射，24 小时内，第 1、28 和 56 天。
VP-16：150 mg/m2 静脉注射，第 14-15 天和 42-43 天
ARA-C：1000 mg/m2 静脉注射，3 小时内，第 14-15 天和 42-43 天
鞘内治疗，第 1、28 和 56 天。

再诱导巩固治疗 (R-C)（第 15 至 23 周）

地塞米松 (DXM)：

6 mg/m2 天，口服，第 1-21 天
3 mg/m2 天，口服或 i.v.，第 22-28 天 VCR：1.5 mg/m2，i.v.，第 1、8 和 15 天 DNR：30 mg/m2，i.v.，第 1 和 8 天 L-ASA：10.000 UI/m2 i.m.或静脉注射，第 8 天和第 9 天、第 15 天和第 16 天、第 22 天和第 23 天。 CFM 1000 mg/m2，静脉注射，第 22 天巯基嘌呤 (MP) 50 mg/m2，口服，第 35-42 天 MTX：3g/m2，静脉注射，24 小时内，第 35 天。 VP-16：150 mg/m2 静脉注射，第 49-50 天 ARA-C：1.000 mg/m2 静脉注射，3 小时，第 49-50 天鞘内治疗第 1 天和第 35 天。

维持治疗 (M-1)

持续治疗

MP 50 毫克/平方米/天，口服
MTX 20 mg/m2/周，肌肉注射

再归纳法

VCR：1.5 mg/m2 静脉注射，第 1 天。
PDN：30 毫克/平方米/天，静脉注射或邮政信箱，第 1 至 7 天
L-ASA：20.000 UI/m2，即或静脉注射，第 1 天。
第 1 天鞘内注射治疗 5 个周期，第 24、30、36、42 和 48 周。在给药周期的一周内，应暂停连续化疗。

鞘内治疗：在任何再诱导周期开始时

维持治疗 (M-2)（第 55-108 周）

MP 50 毫克/平方米/天，口服
MTX 20 mg/m2/周，肌肉注射
鞘内治疗，第 54 周和 108 周

治疗结束时应进行 MRD（流式细胞术）研究

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

西班牙
- - Albacete、西班牙
    - Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
  - Alicante、西班牙
    - Hospital General de Alicante
  - Badalona、西班牙
    - Hospital de Badalona Germans Trias i Pujol
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital de Sant Pau
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital Valle Hebrón-Materno Infantil
  - Basurto、西班牙
    - Basurtuko Ospitalea
  - Córdoba、西班牙
    - Complejo Hospitalario Reina Sofía
  - Guadalajara、西班牙
    - Hospital General de Guadalajara
  - Leon、西班牙
    - Complejo Hospitalario León
  - Madrid、西班牙
    - Hospital Clínico San Carlos de Madrid
  - Málaga、西班牙
    - . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
  - Palma de Mallorca、西班牙
    - Complejo Asistencial Son Dureta
  - Salamanca、西班牙
    - Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  - Salamanca、西班牙
    - Hospital Clinico Universitario
  - Santiago de Compostela、西班牙
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  - Segovia、西班牙
    - Hospital General de Segovia
  - Sevilla、西班牙
    - H.U. Virgen del Rocío
  - Tarragona、西班牙
    - Hospital Joan XXIII
  - Valencia、西班牙
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Valencia、西班牙
    - Hospital Universitario Dr. Peset
  - Valencia、西班牙
    - Hospital La Fe
  - Valencia、西班牙
    - Hospital Clinic
  - Valladolid、西班牙
    - Hospital Clínico de Valladolid
  - Zaragoza、西班牙
    - Hospital Clinico Lozano Blesa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

既往未接受过治疗的儿童低危急性淋巴细胞白血病的诊断

排除标准：

成熟 B-ALL (FABL3) 或具有细胞遗传学 ALL“Burkitt 样”改变（t[8;14]、t[2;8]、t[8;22]）
ALL 的混合形式
急性白血病不分
冠状动脉疾病、瓣膜病或高血压性心脏病患者
慢性肝病患者
慢性肺部疾病
肾功能不全
神经功能障碍
心电图 3 和 4
没有签署同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
评估治疗的疗效，以反映反应率、无复发生存率和总体生存率大体时间：2年	2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PETHEMA Foundation

调查人员

学习椅：Ribera Josep Mª, Dr、Germans Trias i Pujol Hospital
学习椅：Bastida Pilar, Dr、Hospital Materno-Infantil Vall d'Hebron

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Spanish association of Haematology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月6日

首次发布 (估计)

2007年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月16日

最后验证

2016年1月1日

LAL-BR/2001：低风险 ALL 的研究治疗