Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LAL-BR/2001: Undersøg behandling af ALLE med lav risiko

16. januar 2016 opdateret af: PETHEMA Foundation
Formålet med denne undersøgelse er at øge effektiviteten af ​​konsolidering (C1) efter en intensiveringsfase med høj dosis methotrexat, ved at anvende analyse af minimal resterende sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

REMISIONSINDUKTION

Systemisk kemoterapi:

Prednisolon (PDN):

  • 60 mg/m2 dag, i.v. eller p.o., dag 1 til 27
  • 30 mg/m2 dag, i.v. eller p.o., dag 28 til 35

Vincristin (VCR): 1,5 mg/m2 i.v., dag 8, 15, 22 og 28. Daunorubicin (DNR): 30 mg/m2, i.v., dag 8 og 15. L-asparaginase (L-ASA): 10.000 UI/m2, i.m. eller i.v., dag 9 til 11, 16 til 18 og 23 til 25.

Cyclophosphamid (CFM): 1000 mg/m2, i.v., dag 22.

Intrakraniel kemoterapi

Methotrexat (MTX), cytosin (ARA-C) og hydrocortison, dag 1 og 22

KONSOLIDERINGSBEHANDLING (UGE 6 TIL 14) med INTENSIFICATION (C-1)

  • Mercaptopurin (MP) 50 mg/m2, p.o., dag 1-7, 28-35 og 56-63
  • MTX: 3g/m2, i.v., på 24 timer, dag 1, 28 og 56.
  • VP-16: 150 mg/m2 i.v., dag 14-15 og 42-43
  • ARA-C: 1000 mg/m2 i.v. på 3 timer, dag 14-15 og 42-43
  • Intratekal behandling, dag 1, 28 og 56.

REINDUKTIONSKOSOLIDERINGSBEHANDLING (R-C) (UGE 15 TIL 23)

Dexamethason (DXM):

  • 6 mg/m2 dag, p.o., dag 1-21
  • 3 mg/m2 dag, p.o. eller i.v., dag 22-28 VCR: 1,5 mg/m2, i.v., dag 1, 8 og 15 DNR: 30 mg/m2, i.v., dag 1 og 8 L-ASA: 10.000 UI/m2 i.m. eller i.v., dag 8 og 9, 15 og 16, 22 og 23. CFM 1000 mg/m2 dag, i.v., dag 22 Mercaptopurine (MP) 50 mg/m2, p.o., dag 35-42 MTX: 3g/m2, i.v., på 24 timer, dag 35. VP-16: 150 mg/m2 i.v., dag 49-50 ARA-C: 1.000 mg/m2 i.v., på 3 timer, dag 49-50 Intratekal behandling dag 1 og 35.

VEDLIGEHOLDELSESBEHANDLING (M-1)

Kontinuerlig behandling

  • MP 50 mg/m2/dag, p.o.
  • MTX 20 mg/m2/uge, i.m.

Reduktioner

  • VCR: 1,5 mg/m2 i.v., dag 1.
  • PDN: 30 mg/m2/dag, i.v. eller p.o., dag 1 til 7
  • L-ASA: 20.000 UI/m2, i.m. eller i.v., dag 1.
  • Intratekal behandling dag 1 Fem cyklusser, uge ​​24, 30, 36, 42 og 48. I løbet af ugen af ​​administrationscyklussen bør kontinuerlig kemoterapi suspenderes.

Intratekal behandling: Ved starten af ​​enhver reduktionscyklus

VEDLIGEHOLDELSESBEHANDLING (M-2) (UGE 55-108)

  • MP 50 mg/m2/dag, p.o.
  • MTX 20 mg/m2/uge, i.m.
  • Intratekal behandling, uge ​​54 og 108

Ved afslutningen af ​​behandlingen skal undersøgelsen af ​​MRD (fluxcytometri) udføres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General de Alicante
      • Badalona, Spanien
        • Hospital de Badalona Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Valle Hebrón-Materno Infantil
      • Basurto, Spanien
        • Basurtuko Ospitalea
      • Córdoba, Spanien
        • Complejo Hospitalario Reina Sofía
      • Guadalajara, Spanien
        • Hospital General de Guadalajara
      • Leon, Spanien
        • Complejo Hospitalario León
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Málaga, Spanien
        • . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Complejo Asistencial Son Dureta
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Segovia, Spanien
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spanien
        • H.U. Virgen del Rocío
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanien
        • Hospital la Fé
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinic
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnoser af lavrisiko akut lymfatisk leukæmi hos børn, der ikke tidligere er behandlet

Ekskluderingskriterier:

  • Moden B-ALL (FABL3) eller med cytogenetiske ALLE "Burkitt-lignende" ændringer (t[8;14], t[2;8], t[8;22])
  • Blandede former for ALT
  • Akut leukæmi ingen forskel
  • Patienter med koronarsygdomme, hjerteklap eller hypertensiv kardiopati
  • Patienter med kroniske leversygdomme
  • Kroniske lungelidelser
  • Nyreinsufficiens
  • Neurologiske disfunktioner
  • ECOG 3 og 4
  • Ingen underskrevet samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​behandlingen med henblik på responsrate, tilbagefaldsfri overlevelse og global overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Ribera Josep Mª, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Studiestol: Bastida Pilar, Dr, Hospital Materno-Infantil Vall d'Hebron

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2007

Først opslået (Skøn)

10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAL-BR/2001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner