Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LAL-BR/2001: Исследование лечения ОЛЛ с низким риском

16 января 2016 г. обновлено: PETHEMA Foundation

Целью данного исследования является повышение эффективности консолидации (С1) после фазы интенсификации с высокой дозой метотрексата, применяя анализ минимальной остаточной болезни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Острый лимфобластный лейкоз

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ИНДУКЦИЯ РЕМИССИИ

Системная химиотерапия:

Преднизолон (ПДН):

60 мг/м2 сут, в/в. или п/о, дни с 1 по 27
30 мг/м2 сут, в/в. или п.о., дни 28-35

Винкристин (VCR): 1,5 мг/м2 в/в, дни 8, 15, 22 и 28. Даунорубицин (ДНР): 30 мг/м2, внутривенно, дни 8 и 15. L-аспарагиназа (L-ASA): 10 000 МЕ/м2, внутримышечно. или внутривенно, дни с 9 по 11, с 16 по 18 и с 23 по 25.

Циклофосфамид (ЦФМ): 1000 мг/м2, внутривенно, 22-й день.

Внутричерепная химиотерапия

Метотрексат (MTX), цитозин (ARA-C) и гидрокортизон, дни 1 и 22

КОНСОЛИДАЦИЯ (НЕДЕЛИ 6 ДО 14) с ИНТЕНСИФИКАЦИЕЙ (C-1)

Меркаптопурин (МП) 50 мг/м2, перорально, дни 1-7, 28-35 и 56-63
МТХ: 3 г/м2, внутривенно, через 24 часа, дни 1, 28 и 56.
ВП-16: 150 мг/м2 в/в, дни 14-15 и 42-43.
АРА-С: 1000 мг/м2 в/в, через 3 часа, дни 14-15 и 42-43.
Интратекальное лечение, дни 1, 28 и 56.

РЕИНДУКЦИОННО-КОНСОЛИДАЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ (RC) (15–23 НЕДЕЛИ)

Дексаметазон (ДХМ):

6 мг/м2 в день, перорально, дни 1-21
3 мг/м2 в день, перорально или в/в, дни 22-28 VCR: 1,5 мг/м2, в/в, дни 1, 8 и 15 DNR: 30 мг/м2, в/в, дни 1 и 8 L-ASA: 10 000 МЕ/м2 в/м или внутривенно, дни 8 и 9, 15 и 16, 22 и 23. CFM 1000 мг/м2 в день, в/в, день 22 Меркаптопурин (MP) 50 мг/м2, перорально, дни 35-42 МТХ: 3 г/м2, в/в, через 24 часа, день 35. ВП-16: 150 мг/м2 в/в, дни 49-50 АРА-С: 1000 мг/м2 в/в, через 3 часа, дни 49-50 Интратекальное лечение, дни 1 и 35.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ОБРАБОТКА (M-1)

Непрерывное лечение

МП 50 мг/м2/сут, перорально
МТХ 20 мг/м2/неделю, внутримышечно.

Реиндукции

VCR: 1,5 мг/м2 в/в, 1-й день.
ПДН: 30 мг/м2/сут, в/в. или п/о, дни с 1 по 7
L-ASA: 20 000 МЕ/м2, в/м. или в/в, день 1.
Интратекальное лечение, день 1. Пять циклов, недели 24, 30, 36, 42 и 48. В течение недели цикла введения непрерывную химиотерапию следует приостановить.

Интратекальное лечение: в начале любого цикла реиндукции

ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЕ ЛЕЧЕНИЕ (M-2) (НЕДЕЛИ 55-108)

МП 50 мг/м2/сут, перорально
МТХ 20 мг/м2/неделю, внутримышечно.
Интратекальное лечение, недели 54 и 108

В конце лечения необходимо провести исследование МОБ (проточная цитометрия).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- - Albacete, Испания
    - Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
  - Alicante, Испания
    - Hospital General de Alicante
  - Badalona, Испания
    - Hospital de Badalona Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Испания
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Испания
    - Hospital de Sant Pau
  - Barcelona, Испания
    - Hospital Valle Hebrón-Materno Infantil
  - Basurto, Испания
    - Basurtuko Ospitalea
  - Córdoba, Испания
    - Complejo Hospitalario Reina Sofía
  - Guadalajara, Испания
    - Hospital General de Guadalajara
  - Leon, Испания
    - Complejo Hospitalario León
  - Madrid, Испания
    - Hospital Clínico San Carlos de Madrid
  - Málaga, Испания
    - . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
  - Palma de Mallorca, Испания
    - Complejo Asistencial Son Dureta
  - Salamanca, Испания
    - Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  - Salamanca, Испания
    - Hospital Clinico Universitario
  - Santiago de Compostela, Испания
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  - Segovia, Испания
    - Hospital General de Segovia
  - Sevilla, Испания
    - H.U. Virgen del Rocío
  - Tarragona, Испания
    - Hospital Joan XXIII
  - Valencia, Испания
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Valencia, Испания
    - Hospital Universitario Dr. Peset
  - Valencia, Испания
    - Hospital La Fe
  - Valencia, Испания
    - Hospital Clinic
  - Valladolid, Испания
    - Hospital Clínico de Valladolid
  - Zaragoza, Испания
    - Hospital Clinico Lozano Blesa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Диагностика острого лимфобластного лейкоза низкого риска у детей, ранее не получавших лечения

Критерий исключения:

Зрелый В-ОЛЛ (FABL3) или с цитогенетическими ОЛЛ «Беркиттоподобными» изменениями (t[8;14], t[2;8], t[8;22])
Смешанные формы ВСЕХ
Острый лейкоз не дифференцируется
Пациенты с коронарными нарушениями, клапанной или гипертонической кардиопатией
Пациенты с хроническими заболеваниями печени
Хронические легочные заболевания
Почечная недостаточность
Неврологические дисфункции
ЭКОГ 3 и 4
Нет подписанной формы согласия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Оценить эффективность лечения с точки зрения частоты ответа, безрецидивной выживаемости и общей выживаемости. Временное ограничение: 2 года	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PETHEMA Foundation

Следователи

Учебный стул: Ribera Josep Mª, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital
Учебный стул: Bastida Pilar, Dr, Hospital Materno-Infantil Vall d'Hebron

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Spanish association of Haematology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества