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LAL-BR/2001 : Étude du traitement de la LAL à faible risque

16 janvier 2016 mis à jour par: PETHEMA Foundation
Le but de cette étude est d'augmenter l'efficacité de la consolidation (C1) après une phase d'intensification avec une dose élevée de méthotrexate, en appliquant l'analyse de la maladie résiduelle minimale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

REMISION INDUCTION

Chimiothérapie systémique :

Prednisolone (PDN):

  • 60 mg/m2 jour, i.v. ou p.o., jours 1 à 27
  • 30 mg/m2 jour, i.v. ou p.o., jours 28 à 35

Vincristine (VCR) : 1,5 mg/m2 i.v., jours 8, 15, 22 et 28. Daunorubicine (DNR) : 30 mg/m2, i.v., jours 8 et 15. L-asparaginase (L-ASA) : 10 000 UI/m2, i.m. ou i.v., jours 9 à 11, 16 à 18 et 23 à 25.

Cyclophosphamide (CFM): 1000 mg/m2, i.v., jour 22.

Chimiothérapie intracrânienne

Méthotrexate (MTX), cytosine (ARA-C) et hydrocortisone, jours 1 et 22

TRAITEMENT DE CONSOLIDATION (SEMAINES 6 À 14)avec INTENSIFICACIÓN (C-1)

  • Mercaptopurine (MP) 50 mg/m2, p.o., jours 1-7, 28-35 et 56-63
  • MTX : 3g/m2, i.v., en 24 heures, jours 1, 28 et 56.
  • VP-16 : 150 mg/m2 i.v., jours 14-15 et 42-43
  • ARA-C : 1000 mg/m2 i.v., en 3 heures, jours 14-15 et 42-43
  • Traitement intrathécal, jours 1, 28 et 56.

TRAITEMENT DE RÉINDUCTION-CONSOLIDATION (R-C) (SEMAINES 15 À 23)

Dexaméthasone (DXM) :

  • 6 mg/m2 jour, p.o., jours 1-21
  • 3 mg/m2 jour, p.o. ou i.v., jours 22-28 VCR : 1,5 mg/m2, i.v., jours 1, 8 et 15 DNR : 30 mg/m2, i.v., jours 1 et 8 L-ASA : 10 000 UI/m2 i.m. ou i.v., jours 8 et 9, 15 et 16, 22 et 23. CFM 1000 mg/m2 jour, i.v., jour 22 Mercaptopurine (MP) 50 mg/m2, p.o., jours 35-42 MTX : 3g/m2, i.v., en 24 heures, jour 35. VP-16 : 150 mg/m2 i.v., jours 49-50 ARA-C : 1 000 mg/m2 i.v., en 3 heures, jours 49-50 Traitement intrathécal, jours 1 et 35.

TRAITEMENT D'ENTRETIEN (M-1)

Traitement continu

  • MP 50 mg/m2/jour, p.o.
  • MTX 20 mg/m2/semaine, i.m.

Réductions

  • Magnétoscope : 1,5 mg/m2 i.v., jour 1.
  • PDN : 30 mg/m2/jour, i.v. ou p.o., jours 1 à 7
  • L-ASA : 20 000 UI/m2, i.m. ou i.v., jour 1.
  • Traitement intrathécal jour 1 Cinq cycles, semaines 24, 30, 36, 42 et 48. Pendant la semaine du cycle d'administration, la chimiothérapie continue doit être suspendue.

Traitement intrathécal : Au début de tout cycle de réinduction

TRAITEMENT D'ENTRETIEN (M-2) (SEMAINES 55-108)

  • MP 50 mg/m2/jour, p.o.
  • MTX 20 mg/m2/semaine, i.m.
  • Traitement intrathécal, semaines 54 et 108

A la fin du traitement doit être fait l'étude de MRD (cytométrie de flux)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Albacete, Espagne
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Espagne
        • Hospital General de Alicante
      • Badalona, Espagne
        • Hospital de Badalona Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Valle Hebrón-Materno Infantil
      • Basurto, Espagne
        • Basurtuko Ospitalea
      • Córdoba, Espagne
        • Complejo Hospitalario Reina Sofía
      • Guadalajara, Espagne
        • Hospital General de Guadalajara
      • Leon, Espagne
        • Complejo Hospitalario León
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Málaga, Espagne
        • . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Espagne
        • Complejo Asistencial Son Dureta
      • Salamanca, Espagne
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Salamanca, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario
      • Santiago de Compostela, Espagne
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Segovia, Espagne
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Espagne
        • H.U. Virgen del Rocío
      • Tarragona, Espagne
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Espagne
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Clinic
      • Valladolid, Espagne
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostics de leucémie aiguë lymphoblastique à faible risque chez les enfants non traités auparavant

Critère d'exclusion:

  • LAL-B mature (FABL3) ou présentant des altérations cytogénétiques de type "Burkitt" (t[8;14], t[2;8], t[8;22])
  • Formes mixtes de TOUT
  • Leucémie aiguë non différenciée
  • Patients atteints de troubles coronariens, de cardiopathie valvulaire ou hypertensive
  • Patients atteints de troubles hépatiques chroniques
  • Affections pulmonaires chroniques
  • Insuffisance rénale
  • Dysfonctionnements neurologiques
  • ECOG 3 et 4
  • Aucun formulaire de consentement signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité du traitement en termes de taux de réponse, de survie sans rechute et de survie globale
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PETHEMA Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ribera Josep Mª, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Chaise d'étude: Bastida Pilar, Dr, Hospital Materno-Infantil Vall d'Hebron

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2007

Première publication (Estimation)

10 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAL-BR/2001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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