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LAL-BR/2001: 저위험 ALL에 대한 연구 치료

2016년 1월 16일 업데이트: PETHEMA Foundation
이 연구의 목적은 고용량의 메토트렉세이트로 강화 단계 후 경화(C1)의 효능을 증가시키고, 최소 잔류 질환 분석을 적용하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

완화 유도

전신 화학 요법:

프레드니솔론(PDN):

  • 60mg/m2일, i.v. 또는 p.o., 1~27일
  • 30mg/m2일, i.v. 또는 p.o., 28~35일

빈크리스틴(VCR): 1,5 mg/m2 i.v., 8일, 15일, 22일 및 28일. 다우노루비신(DNR): 30 mg/m2, i.v., 8일 및 15일. L-아스파라기나제(L-ASA): 10.000 UI/m2, i.m. 또는 iv, 9일에서 11일, 16일에서 18일 및 23일에서 25일.

시클로포스파미드(CFM): 1000 mg/m2, i.v., 22일.

두개내 화학요법

메토트렉세이트(MTX), 시토신(ARA-C) 및 하이드로코르티손, 1일 및 22일

INTENSIFICACIÓN(C-1)을 사용한 통합 치료(6주에서 14주)

  • 메르캅토푸린(MP) 50 mg/m2, p.o., 1-7일, 28-35일 및 56-63일
  • MTX: 3g/m2, i.v., 24시간, 1일, 28일 및 56일.
  • VP-16: 150 mg/m2 i.v., 14-15일 및 42-43일
  • ARA-C: 1000 mg/m2 i.v., 3시간 후, 14-15일 및 42-43일
  • 경막내 치료, 1일, 28일 및 56일.

REINDUCTION-CONSOLIDATION TREATMENT(R-C)(15~23주차)

덱사메타손(DXM):

  • 6 mg/m2 일, 경구 투여, 1-21일
  • 3 mg/m2 일, p.o. 또는 i.v., 22-28일 VCR: 1,5 mg/m2, i.v., 1일, 8일 및 15일 DNR: 30 mg/m2, i.v., 1일 및 8일 L-ASA: 10.000 UI/m2 i.m. 또는 iv, 8일 및 9일, 15일 및 16일, 22일 및 23일. CFM 1000 mg/m2 일, i.v., 22일 Mercaptopurine(MP) 50 mg/m2, p.o., 35-42일 MTX: 3g/m2, i.v., 24시간 후, 35일. VP-16: 150 mg/m2 i.v., 49-50일 ARA-C: 1.000 mg/m2 i.v., 3시간 후, 49-50일 경막내 치료 1일 및 35일.

유지 관리 (M-1)

지속적인 치료

  • MP 50mg/m2/일, p.o.
  • MTX 20mg/m2/주, i.m.

재유도

  • VCR: 1.5 mg/m2 i.v., 1일.
  • PDN: 30mg/m2/일, i.v. 또는 p.o., 1~7일
  • L-ASA: 20.000 UI/m2, i.m. 또는 iv, 1일.
  • 경막내 치료 1일 5주기, 24주, 30주, 36주, 42주 및 48주. 투여 주기 동안에는 지속적인 화학 요법을 중단해야 합니다.

경막내 치료: 모든 재유도 주기 시작 시

유지 관리 치료(M-2)(55-108주)

  • MP 50mg/m2/일, p.o.
  • MTX 20mg/m2/주, i.m.
  • 경막내 치료, 54주 및 108주

치료가 끝나면 MRD(flux cytometry) 연구를 수행해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Albacete, 스페인
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, 스페인
        • Hospital General de Alicante
      • Badalona, 스페인
        • Hospital de Badalona Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Valle Hebrón-Materno Infantil
      • Basurto, 스페인
        • Basurtuko Ospitalea
      • Córdoba, 스페인
        • Complejo Hospitalario Reina Sofía
      • Guadalajara, 스페인
        • Hospital General de Guadalajara
      • Leon, 스페인
        • Complejo Hospitalario León
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Málaga, 스페인
        • . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, 스페인
        • Complejo Asistencial Son Dureta
      • Salamanca, 스페인
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Salamanca, 스페인
        • Hospital Clínico Universitario
      • Santiago de Compostela, 스페인
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Segovia, 스페인
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, 스페인
        • H.U. Virgen del Rocío
      • Tarragona, 스페인
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, 스페인
        • Hospital la Fé
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Clinic
      • Valladolid, 스페인
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Zaragoza, 스페인
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 치료받지 않은 어린이의 저 위험 급성 림프 구성 백혈병 진단

제외 기준:

  • 성숙한 B-ALL(FABL3) 또는 세포유전학적 ALL "버킷 유사" 변경(t[8;14], t[2;8], t[8;22])
  • ALL의 혼합 형태
  • 급성 백혈병 구분 없음
  • 관상동맥질환, 판막성 또는 고혈압성 심장병증이 있는 환자
  • 만성 간질환 환자
  • 만성 폐 질환
  • 신부전
  • 신경학적 장애
  • ECOG 3 및 4
  • 서명된 동의서 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
반응률, 무재발 생존 및 전체 생존을 위해 치료의 효능을 평가하기 위해
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PETHEMA Foundation

수사관

  • 연구 의자: Ribera Josep Mª, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital
  • 연구 의자: Bastida Pilar, Dr, Hospital Materno-Infantil Vall d'Hebron

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LAL-BR/2001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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