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LAL-BR/2001: 低リスクALLに対する研究治療

2016年1月16日 更新者：PETHEMA Foundation
この研究の目的は、高用量のメトトレキサートによる強化段階の後に地固め (C1) の有効性を高め、微小残存病変の解析を適用することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

寛解誘導

全身化学療法：

プレドニゾロン (PDN):

  • 60 mg/m2 日、i.v.または p.o.、1 日目から 27 日目
  • 30 mg/m2 日、i.v.または p.o.、28 ～ 35 日目

ビンクリスチン (VCR): 1.5 mg/m2 i.v.、8、15、22、28 日目。 ダウノルビシン (DNR): 30 mg/m2、静脈内、8 日目および 15 日目。 L-アスパラギナーゼ (L-ASA): 10.000 UI/m2、筋肉内またはiv、9〜11日目、16〜18日目、23〜25日目。

シクロホスファミド (CFM): 1000 mg/m2、静脈内、22 日目。

頭蓋内化学療法

メトトレキサート (MTX)、シトシン (ARA-C)、ヒドロコルチゾン、1 日目と 22 日目

統合治療 (6 ～ 14 週) と INTENSIFICACIÓN (C-1)

  • メルカプトプリン (MP) 50 mg/m2、経口、1 ～ 7、28 ～ 35、56 ～ 63 日目
  • MTX: 3g/m2、静脈内、24 時間、1 日目、28 日目、56 日目。
  • VP-16: 150 mg/m2 i.v.、14～15 日目および 42～43 日目
  • ARA-C: 1000 mg/m2 静脈内、3 時間、14 ～ 15 日目および 42 ～ 43 日目
  • 髄腔内治療、1 日目、28 日目、56 日目。

リインダクション・コンソリデーション・トリートメント（R-C）（15～23週）

デキサメタゾン (DXM):

  • 6 mg/m2 日、経口、1～21 日目
  • 3 mg/m2 日、p.o.または i.v.、22～28 日目 VCR: 1.5 mg/m2、i.v.、1、8、15 日目 DNR: 30 mg/m2、i.v.、1、8 日目 L-ASA: 10.000 UI/m2 i.m.またはiv、8日目と9日目、15日目と16日目、22日目と23日目。 CFM 1000 mg/m2 日、静脈内、22 日目 メルカプトプリン (MP) 50 mg/m2、経口、35-42 日目 MTX: 3g/m2、静脈内、24 時間、35 日目。 VP-16: 150 mg/m2 i.v.、49-50 日目 ARA-C: 1.000 mg/m2 i.v.、3 時間、49-50 日目 髄腔内治療 1 日目および 35 日目。

メンテナンストリートメント（M-1）

連続処理

  • MP 50 mg/m2/日、経口
  • MTX 20 mg/m2/週、筋肉内

再入会

  • VCR: 1.5 mg/m2 i.v.、1 日目。
  • PDN: 30 mg/m2/日、静脈内または p.o.、1 日目から 7 日目
  • L-ASA: 20.000 UI/m2、i.m.またはiv、1日目。
  • 髄腔内治療 1 日目 24 週、30 週、36 週、42 週、48 週の 5 サイクル。 投与サイクルの 1 週間は、継続的な化学療法を中断する必要があります。

髄腔内治療：再導入サイクルの開始時

メンテナンス治療（M-2）（55～108週）

  • MP 50 mg/m2/日、経口
  • MTX 20 mg/m2/週、筋肉内
  • 髄腔内治療、54 週および 108 週

治療の最後に、MRD（フラックスサイトメトリー）の研究を行う必要があります

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Albacete、スペイン
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante、スペイン
        • Hospital General de Alicante
      • Badalona、スペイン
        • Hospital de Badalona Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Valle Hebrón-Materno Infantil
      • Basurto、スペイン
        • Basurtuko Ospitalea
      • Córdoba、スペイン
        • Complejo Hospitalario Reina Sofía
      • Guadalajara、スペイン
        • Hospital General de Guadalajara
      • Leon、スペイン
        • Complejo Hospitalario León
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Málaga、スペイン
        • . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca、スペイン
        • Complejo Asistencial Son Dureta
      • Salamanca、スペイン
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Salamanca、スペイン
        • Hospital Clínico Universitario
      • Santiago de Compostela、スペイン
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Segovia、スペイン
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla、スペイン
        • H.U. Virgen del Rocío
      • Tarragona、スペイン
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Arnau De Vilanova
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia、スペイン
        • Hospital La Fe
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Clinic
      • Valladolid、スペイン
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Zaragoza、スペイン
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治療歴のない小児における低リスクの急性リンパ芽球性白血病の診断

除外基準:

  • 成熟B-ALL（FABL3）または細胞遺伝学的ALL「バーキット様」変化（t[8;14]、t[2;8]、t[8;22]）を伴う
  • ALLの混合型
  • 区別できない急性白血病
  • 冠動脈疾患、弁膜症または高血圧性心疾患の患者
  • 慢性肝障害のある患者
  • 慢性肺疾患
  • 腎不全
  • 神経学的機能障害
  • ECOG 3 および 4
  • 署名された同意書なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
奏効率、無再発生存期間および全生存期間のために治療の有効性を評価する
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PETHEMA Foundation

捜査官

  • スタディチェア：Ribera Josep Mª, Dr、Germans Trias i Pujol Hospital
  • スタディチェア：Bastida Pilar, Dr、Hospital Materno-Infantil Vall d'Hebron

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年6月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月16日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LAL-BR/2001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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