Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

LAL-BR/2001: Studio del trattamento della LLA a basso rischio

16 gennaio 2016 aggiornato da: PETHEMA Foundation
Lo scopo di questo studio è aumentare l'efficacia del consolidamento (C1) dopo una fase di intensificazione con alte dosi di metotrexato, applicando l'analisi della malattia residua minima

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

INDUZIONE DI REMISIONE

Chemioterapia sistemica:

Prednisolone (PDN):

  • 60 mg/m2 die, i.v. o p.o., giorni da 1 a 27
  • 30 mg/m2 die, i.v. o p.o., dal 28° al 35° giorno

Vincristina (VCR): 1,5 mg/m2 i.v., giorni 8, 15, 22 e 28. Daunorubicina (DNR): 30 mg/m2, i.v., giorni 8 e 15. L-asparaginasi (L-ASA): 10.000 UI/m2, i.m. o i.v., giorni da 9 a 11, da 16 a 18 e da 23 a 25.

Ciclofosfamide (CFM): 1000 mg/m2, i.v., giorno 22.

Chemioterapia intracranica

Metotrexato (MTX), citosina (ARA-C) e idrocortisone, giorni 1 e 22

TRATTAMENTO DI CONSOLIDAMENTO (SETTIMANE DA 6 A 14) con INTENSIFICACIÓN (C-1)

  • Mercaptopurina (MP) 50 mg/m2, p.o., giorni 1-7, 28-35 e 56-63
  • MTX: 3g/m2, i.v., in 24 ore, giorni 1, 28 e 56.
  • VP-16: 150 mg/m2 i.v., giorni 14-15 e 42-43
  • ARA-C: 1000 mg/m2 i.v., in 3 ore, giorni 14-15 e 42-43
  • Trattamento intratecale, giorni 1, 28 e 56.

TRATTAMENTO DI REINDUZIONE-CONSOLIDAMENTO (R-C) (SETTIMANE DA 15 A 23)

Desametasone (DXM):

  • 6 mg/m2 al giorno, p.o., giorni 1-21
  • 3 mg/m2 giorno, p.o. o i.v., giorni 22-28 VCR: 1,5 mg/m2, i.v., giorni 1, 8 e 15 DNR: 30 mg/m2, i.v., giorni 1 e 8 L-ASA: 10.000 UI/m2 i.m. o i.v., giorni 8 e 9, 15 e 16, 22 e 23. CFM 1000 mg/m2 giorno, i.v., giorno 22 Mercaptopurina (MP) 50 mg/m2, p.o., giorni 35-42 MTX: 3 g/m2, i.v., in 24 ore, giorno 35. VP-16: 150 mg/m2 i.v., giorni 49-50 ARA-C: 1.000 mg/m2 i.v., in 3 ore, giorni 49-50 Trattamento intratecale giorni 1 e 35.

TRATTAMENTO DI MANTENIMENTO (M-1)

Trattamento continuo

  • MP 50 mg/m2/giorno, p.o.
  • MTX 20 mg/m2/settimana, i.m.

Reinduzioni

  • VCR: 1,5 mg/m2 i.v., giorno 1.
  • PDN: 30 mg/m2/giorno, i.v. o p.o., giorni da 1 a 7
  • L-ASA: 20.000 UI/m2, i.m. o iv, giorno 1.
  • Trattamento intratecale giorno 1 Cinque cicli, settimane 24, 30, 36, 42 e 48. Durante la settimana del ciclo di somministrazione, la chemioterapia continua deve essere sospesa.

Trattamento intratecale: all'inizio di qualsiasi ciclo di reinduzione

TRATTAMENTO DI MANTENIMENTO (M-2) (SETTIMANE 55-108)

  • MP 50 mg/m2/giorno, p.o.
  • MTX 20 mg/m2/settimana, i.m.
  • Trattamento intratecale, settimane 54 e 108

Alla fine del trattamento dovrebbe essere fatto lo studio della MRD (citometria a flusso)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Albacete, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General de Alicante
      • Badalona, Spagna
        • Hospital de Badalona Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Valle Hebrón-Materno Infantil
      • Basurto, Spagna
        • Basurtuko Ospitalea
      • Córdoba, Spagna
        • Complejo Hospitalario Reina Sofía
      • Guadalajara, Spagna
        • Hospital General de Guadalajara
      • Leon, Spagna
        • Complejo Hospitalario León
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Málaga, Spagna
        • . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • Complejo Asistencial Son Dureta
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Segovia, Spagna
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spagna
        • H.U. Virgen del Rocío
      • Tarragona, Spagna
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spagna
        • Hospital la Fé
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinic
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta a basso rischio in bambini non trattati in precedenza

Criteri di esclusione:

  • B-ALL matura (FABL3) o con alterazioni citogenetiche ALL "Burkitt-like" (t[8;14], t[2;8], t[8;22])
  • Forme miste di ALL
  • Leucemia acuta non differenziata
  • Pazienti con disturbi coronarici, cardiopatia valvolare o ipertensiva
  • Pazienti con disturbi epatici cronici
  • Patologie polmonari croniche
  • Insufficienza renale
  • Disfunzioni neurologiche
  • ECOG 3 e 4
  • Nessun modulo di consenso firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del trattamento in base al tasso di risposta, alla sopravvivenza libera da recidiva e alla sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ribera Josep Mª, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Cattedra di studio: Bastida Pilar, Dr, Hospital Materno-Infantil Vall d'Hebron

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAL-BR/2001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoblastica acuta

Prove cliniche su Prednisone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi