Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LAL-BR/2001: Badanie leczenia ALL niskiego ryzyka

16 stycznia 2016 zaktualizowane przez: PETHEMA Foundation
Celem tego badania jest zwiększenie skuteczności konsolidacji (C1) po fazie intensyfikacji z dużą dawką metotreksatu, z zastosowaniem analizy minimalnej choroby resztkowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

INDUKCJA REMISJI

Chemioterapia ogólnoustrojowa:

Prednizolon (PDN):

  • 60 mg/m2 dzień, dożylnie lub pocztą, dni od 1 do 27
  • 30 mg/m2 dzień, dożylnie lub pocztą, dni od 28 do 35

Winkrystyna (VCR): 1,5 mg/m2 dożylnie, dni 8, 15, 22 i 28. Daunorubicyna (DNR): 30 mg/m2, i.v., dni 8 i 15. L-asparaginaza (L-ASA): 10.000 UI/m2, im. lub i.v., dni od 9 do 11, od 16 do 18 i od 23 do 25.

Cyklofosfamid (CFM): 1000 mg/m2, dożylnie, dzień 22.

Chemioterapia wewnątrzczaszkowa

Metotreksat (MTX), cytozyna (ARA-C) i hydrokortyzon, dzień 1 i 22

KURACJA KONSOLIDUJĄCA (TYGODNIE 6 DO 14)Z INTENSYFIKACJĄ (C-1)

  • Merkaptopuryna (MP) 50 mg/m2, p.o., dni 1-7, 28-35 i 56-63
  • MTX: 3 g/m2, dożylnie, w ciągu 24 godzin, w dniach 1, 28 i 56.
  • VP-16: 150 mg/m2 dożylnie, dni 14-15 i 42-43
  • ARA-C: 1000 mg/m2 dożylnie, w ciągu 3 godzin, dni 14-15 i 42-43
  • Leczenie dooponowe, dni 1, 28 i 56.

KURACJA REINDUKCYJNO-KONSOLIDUJĄCA (R-C) (TYGODNIE 15-23)

Deksametazon (DXM):

  • 6 mg/m2 dzień, doustnie, dni 1-21
  • 3 mg/m2 dzień, p.o. lub i.v., dni 22-28 VCR: 1,5 mg/m2, i.v., dni 1, 8 i 15 DNR: 30 mg/m2, i.v., dni 1 i 8 L-ASA: 10.000 UI/m2 i.m. lub i.v., dni 8 i 9, 15 i 16, 22 i 23. CFM 1000 mg/m2 dzień, i.v., dzień 22 Merkaptopuryna (MP) 50 mg/m2, p.o., dni 35-42 MTX: 3 g/m2, i.v., w ciągu 24 godzin, dzień 35. VP-16: 150 mg/m2 i.v., dni 49-50 ARA-C: 1000 mg/m2 i.v., w ciągu 3 godzin, dni 49-50 Leczenie dokanałowe, dni 1 i 35.

ZABIEG KONSERWUJĄCY (M-1)

Ciągłe leczenie

  • MP 50 mg/m2/dzień, p.o.
  • MTX 20 mg/m2/tydzień, i.m.

Reindukcje

  • VCR: 1,5 mg/m2 dożylnie, dzień 1.
  • PDN: 30 mg/m2/dobę, dożylnie lub pocztą, dni od 1 do 7
  • L-ASA: 20.000 UI/m2, im. lub i.v., dzień 1.
  • Leczenie dokanałowe dzień 1 Pięć cykli, tygodnie 24, 30, 36, 42 i 48. W tygodniu cyklu podawania należy przerwać ciągłą chemioterapię.

Leczenie dooponowe: Na początku każdego cyklu reindukcji

KURACJA PODTRZYMUJĄCA (M-2) (TYGODNIE 55-108)

  • MP 50 mg/m2/dzień, p.o.
  • MTX 20 mg/m2/tydzień, i.m.
  • Leczenie dooponowe, tydzień 54 i 108

Pod koniec leczenia należy wykonać badanie MRD (cytometria przepływowa)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital General de Alicante
      • Badalona, Hiszpania
        • Hospital de Badalona Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Valle Hebrón-Materno Infantil
      • Basurto, Hiszpania
        • Basurtuko Ospitalea
      • Córdoba, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Reina Sofía
      • Guadalajara, Hiszpania
        • Hospital General de Guadalajara
      • Leon, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario León
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Málaga, Hiszpania
        • . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Complejo Asistencial Son Dureta
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Segovia, Hiszpania
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Hiszpania
        • H.U. Virgen del Rocío
      • Tarragona, Hiszpania
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital la Fé
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clinic
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ostrej białaczki limfoblastycznej niskiego ryzyka u dzieci wcześniej nieleczonych

Kryteria wyłączenia:

  • Dojrzałe B-ALL (FABL3) lub ze zmianami cytogenetycznymi ALL „podobnymi do Burkitta” (t[8;14], t[2;8], t[8;22])
  • Mieszane formy WSZYSTKICH
  • Ostra białaczka bez różnicowania
  • Pacjenci z chorobami wieńcowymi, kardiopatią zastawkową lub nadciśnieniową
  • Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby
  • Przewlekłe choroby płuc
  • Niewydolność nerek
  • Dysfunkcje neurologiczne
  • ECOG 3 i 4
  • Brak podpisanego formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność leczenia w celu odsetka odpowiedzi, przeżycia wolnego od nawrotów i całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ribera Josep Mª, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Krzesło do nauki: Bastida Pilar, Dr, Hospital Materno-Infantil Vall d'Hebron

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAL-BR/2001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj