Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LAL-BR/2001: Studie léčby pro ALL s nízkým rizikem

16. ledna 2016 aktualizováno: PETHEMA Foundation
Účelem této studie je zvýšení účinnosti konsolidace (C1) po intenzifikační fázi vysokou dávkou methotrexátu s použitím analýzy minimální reziduální choroby

Přehled studie

Detailní popis

INDUKCE REMIZE

Systémová chemoterapie:

Prednisolon (PDN):

  • 60 mg/m2 den, i.v. nebo p.o., dny 1 až 27
  • 30 mg/m2 den, i.v. nebo p.o., dny 28 až 35

Vinkristin (VCR): 1,5 mg/m2 i.v., 8., 15., 22. a 28. den. Daunorubicin (DNR): 30 mg/m2, i.v., 8. a 15. den. L-asparagináza (L-ASA): 10 000 UI/m2, i.m. nebo i.v., dny 9 až 11, 16 až 18 a 23 až 25.

Cyklofosfamid (CFM): 1000 mg/m2, i.v., 22. den.

Intrakraniální chemoterapie

Methotrexát (MTX), cytosin (ARA-C) a hydrokortison, 1. a 22. den

KONSOLIDAČNÍ OŠETŘENÍ (6. AŽ 14. TÝDNY) s INTENSIFICACIÓN (C-1)

  • Merkaptopurin (MP) 50 mg/m2, p.o., dny 1-7, 28-35 a 56-63
  • MTX: 3 g/m2, i.v., za 24 hodin, 1., 28. a 56. den.
  • VP-16: 150 mg/m2 i.v., dny 14-15 a 42-43
  • ARA-C: 1000 mg/m2 i.v., za 3 hodiny, dny 14-15 a 42-43
  • Intratekální ošetření, 1., 28. a 56. den.

REINDUKČNÍ-KONSOLIDAČNÍ OŠETŘENÍ (R-C) (15. AŽ 23. TÝDNY)

Dexamethason (DXM):

  • 6 mg/m2 den, p.o., dny 1-21
  • 3 mg/m2den, p.o. nebo i.v., dny 22-28 VCR: 1,5 mg/m2, i.v., 1., 8. a 15. den DNR: 30 mg/m2, i.v., 1. a 8. den L-ASA: 10 000 UI/m2 i.m. nebo i.v., dny 8 a 9, 15 a 16, 22 a 23. CFM 1000 mg/m2 den, i.v., 22. den Merkaptopurin (MP) 50 mg/m2, p.o., dny 35-42 MTX: 3g/m2, i.v., za 24 hodin, 35. den. VP-16: 150 mg/m2 i.v., dny 49-50 ARA-C: 1 000 mg/m2 i.v., za 3 hodiny, dny 49-50 Intratekální léčba, dny 1 a 35.

ÚDRŽBA (M-1)

Průběžná léčba

  • MP 50 mg/m2/den, p.o.
  • MTX 20 mg/m2/týden, i.m.

Reindukce

  • VCR: 1,5 mg/m2 i.v., den 1.
  • PDN: 30 mg/m2/den, i.v. nebo p.o., dny 1 až 7
  • L-ASA: 20 000 UI/m2, i.m. nebo i.v., den 1.
  • Den intratekálního ošetření 1 Pět cyklů, týdny 24, 30, 36, 42 a 48. Během týdne cyklu podávání by měla být kontinuální chemoterapie přerušena.

Intratekální léčba: Na začátku jakéhokoli reindukčního cyklu

ÚDRŽBA (M-2) (55.-108. TÝDNY)

  • MP 50 mg/m2/den, p.o.
  • MTX 20 mg/m2/týden, i.m.
  • Intratekální léčba, 54. a 108. týden

Na konci léčby by měla být provedena studie MRD (flux cytometry)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Albacete, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital General de Alicante
      • Badalona, Španělsko
        • Hospital de Badalona Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Valle Hebrón-Materno Infantil
      • Basurto, Španělsko
        • Basurtuko Ospitalea
      • Córdoba, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Reina Sofía
      • Guadalajara, Španělsko
        • Hospital General de Guadalajara
      • Leon, Španělsko
        • Complejo Hospitalario León
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Málaga, Španělsko
        • . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Complejo Asistencial Son Dureta
      • Salamanca, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Salamanca, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Segovia, Španělsko
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Španělsko
        • H.U. Virgen del Rocio
      • Tarragona, Španělsko
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clínic
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika nízkorizikové akutní lymfoblastické leukémie u dětí, které nebyly dříve léčeny

Kritéria vyloučení:

  • Zralá B-ALL (FABL3) nebo s cytogenetickými ALL "Burkittovými" změnami (t[8;14], t[2;8], t[8;22])
  • Smíšené formy ALL
  • Akutní leukémie se nerozlišuje
  • Pacienti s koronárními poruchami, chlopenní nebo hypertenzní kardiopatií
  • Pacienti s chronickým onemocněním jater
  • Chronické plicní poruchy
  • Renální insuficience
  • Neurologické dysfunkce
  • ECOG 3 a 4
  • Žádný podepsaný formulář souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinnost léčby za účelem míry odpovědi, přežití bez relapsu a globálního přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ribera Josep Mª, Dr, Germans Trias I Pujol Hospital
  • Studijní židle: Bastida Pilar, Dr, Hospital Materno-Infantil Vall d'Hebron

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednison

3
Předplatit