- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00526175
LAL-BR/2001: Studie léčby pro ALL s nízkým rizikem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
INDUKCE REMIZE
Systémová chemoterapie:
Prednisolon (PDN):
- 60 mg/m2 den, i.v. nebo p.o., dny 1 až 27
- 30 mg/m2 den, i.v. nebo p.o., dny 28 až 35
Vinkristin (VCR): 1,5 mg/m2 i.v., 8., 15., 22. a 28. den. Daunorubicin (DNR): 30 mg/m2, i.v., 8. a 15. den. L-asparagináza (L-ASA): 10 000 UI/m2, i.m. nebo i.v., dny 9 až 11, 16 až 18 a 23 až 25.
Cyklofosfamid (CFM): 1000 mg/m2, i.v., 22. den.
Intrakraniální chemoterapie
Methotrexát (MTX), cytosin (ARA-C) a hydrokortison, 1. a 22. den
KONSOLIDAČNÍ OŠETŘENÍ (6. AŽ 14. TÝDNY) s INTENSIFICACIÓN (C-1)
- Merkaptopurin (MP) 50 mg/m2, p.o., dny 1-7, 28-35 a 56-63
- MTX: 3 g/m2, i.v., za 24 hodin, 1., 28. a 56. den.
- VP-16: 150 mg/m2 i.v., dny 14-15 a 42-43
- ARA-C: 1000 mg/m2 i.v., za 3 hodiny, dny 14-15 a 42-43
- Intratekální ošetření, 1., 28. a 56. den.
REINDUKČNÍ-KONSOLIDAČNÍ OŠETŘENÍ (R-C) (15. AŽ 23. TÝDNY)
Dexamethason (DXM):
- 6 mg/m2 den, p.o., dny 1-21
- 3 mg/m2den, p.o. nebo i.v., dny 22-28 VCR: 1,5 mg/m2, i.v., 1., 8. a 15. den DNR: 30 mg/m2, i.v., 1. a 8. den L-ASA: 10 000 UI/m2 i.m. nebo i.v., dny 8 a 9, 15 a 16, 22 a 23. CFM 1000 mg/m2 den, i.v., 22. den Merkaptopurin (MP) 50 mg/m2, p.o., dny 35-42 MTX: 3g/m2, i.v., za 24 hodin, 35. den. VP-16: 150 mg/m2 i.v., dny 49-50 ARA-C: 1 000 mg/m2 i.v., za 3 hodiny, dny 49-50 Intratekální léčba, dny 1 a 35.
ÚDRŽBA (M-1)
Průběžná léčba
- MP 50 mg/m2/den, p.o.
- MTX 20 mg/m2/týden, i.m.
Reindukce
- VCR: 1,5 mg/m2 i.v., den 1.
- PDN: 30 mg/m2/den, i.v. nebo p.o., dny 1 až 7
- L-ASA: 20 000 UI/m2, i.m. nebo i.v., den 1.
- Den intratekálního ošetření 1 Pět cyklů, týdny 24, 30, 36, 42 a 48. Během týdne cyklu podávání by měla být kontinuální chemoterapie přerušena.
Intratekální léčba: Na začátku jakéhokoli reindukčního cyklu
ÚDRŽBA (M-2) (55.-108. TÝDNY)
- MP 50 mg/m2/den, p.o.
- MTX 20 mg/m2/týden, i.m.
- Intratekální léčba, 54. a 108. týden
Na konci léčby by měla být provedena studie MRD (flux cytometry)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Albacete, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Alicante, Španělsko
- Hospital General de Alicante
-
Badalona, Španělsko
- Hospital de Badalona Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Valle Hebrón-Materno Infantil
-
Basurto, Španělsko
- Basurtuko Ospitalea
-
Córdoba, Španělsko
- Complejo Hospitalario Reina Sofía
-
Guadalajara, Španělsko
- Hospital General de Guadalajara
-
Leon, Španělsko
- Complejo Hospitalario León
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clínico San Carlos de Madrid
-
Málaga, Španělsko
- . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Španělsko
- Complejo Asistencial Son Dureta
-
Salamanca, Španělsko
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Salamanca, Španělsko
- Hospital Clinico Universitario
-
Santiago de Compostela, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Segovia, Španělsko
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla, Španělsko
- H.U. Virgen del Rocio
-
Tarragona, Španělsko
- Hospital Joan XXIII
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Španělsko
- Hospital La Fe
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Clínic
-
Valladolid, Španělsko
- Hospital Clínico de Valladolid
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika nízkorizikové akutní lymfoblastické leukémie u dětí, které nebyly dříve léčeny
Kritéria vyloučení:
- Zralá B-ALL (FABL3) nebo s cytogenetickými ALL "Burkittovými" změnami (t[8;14], t[2;8], t[8;22])
- Smíšené formy ALL
- Akutní leukémie se nerozlišuje
- Pacienti s koronárními poruchami, chlopenní nebo hypertenzní kardiopatií
- Pacienti s chronickým onemocněním jater
- Chronické plicní poruchy
- Renální insuficience
- Neurologické dysfunkce
- ECOG 3 a 4
- Žádný podepsaný formulář souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vyhodnotit účinnost léčby za účelem míry odpovědi, přežití bez relapsu a globálního přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ribera Josep Mª, Dr, Germans Trias I Pujol Hospital
- Studijní židle: Bastida Pilar, Dr, Hospital Materno-Infantil Vall d'Hebron
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Leukémie, lymfoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Dermatologická činidla
- Antibiotika, antineoplastika
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Cyklofosfamid
- Prednison
- Cytarabin
- Methotrexát
- Vinkristine
- Daunorubicin
- Asparagináza
- Merkaptopurin
Další identifikační čísla studie
- LAL-BR/2001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prednison
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýNemoc z kočičího škrábnutí | Bartonella infekceIzrael
-
Rabin Medical CenterNeznámý
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoMyasthenia GravisThajsko, Kanada, Německo, Itálie, Holandsko, Brazílie, Spojené státy, Argentina, Austrálie, Chile, Japonsko, Mexiko, Polsko, Portugalsko, Jižní Afrika, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityNeznámýFokální segmentová glomerulosklerózaČína
-
Prof. Tony hayek MDDokončenoDiabetes | Ateroskleróza | DyslipidemieIzrael
-
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases...PozastavenoIntersticiální plicní onemocnění | Zhoubný novotvar plicPolsko
-
Mundipharma Research LimitedUkončenoPolymyalgia RheumaticaSpojené království
-
Universidad de la RepublicaDokončeno
-
Dinora, Inc.PharPoint Research, Inc.; Analgesic SolutionsUkončeno