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LAL-BR/2001: Studienbehandlung bei Niedrigrisiko-ALL

16. Januar 2016 aktualisiert von: PETHEMA Foundation
Der Zweck dieser Studie ist die Steigerung der Wirksamkeit der Konsolidierung (C1) nach einer Intensivierungsphase mit hoher Methotrexat-Dosis unter Anwendung einer Analyse der minimalen Resterkrankung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

REMISIONSINDUKTION

Systemische Chemotherapie:

Prednisolon (PDN):

  • 60 mg/m2 Tag, i.v. oder p.o., Tage 1 bis 27
  • 30 mg/m2 Tag, i.v. oder postalisch, Tage 28 bis 35

Vincristin (VCR): 1,5 mg/m2 i.v., Tage 8, 15, 22 und 28. Daunorubicin (DNR): 30 mg/m2, i.v., Tage 8 und 15. L-Asparaginase (L-ASA): 10.000 UI/m2, i.m. oder i.v., Tage 9 bis 11, 16 bis 18 und 23 bis 25.

Cyclophosphamid (CFM): 1000 mg/m2, i.v., Tag 22.

Intrakranielle Chemotherapie

Methotrexat (MTX), Cytosin (ARA-C) und Hydrocortison, Tag 1 und 22

KONSOLIDIERUNGSBEHANDLUNG (6. BIS 14. WOCHE) mit INTENSIFICACIÓN (C-1)

  • Mercaptopurin (MP) 50 mg/m2, p.o., Tage 1–7, 28–35 und 56–63
  • MTX: 3 g/m2, i.v., in 24 Stunden, Tage 1, 28 und 56.
  • VP-16: 150 mg/m2 i.v., Tage 14–15 und 42–43
  • ARA-C: 1000 mg/m2 i.v., in 3 Stunden, Tage 14–15 und 42–43
  • Intrathekale Behandlung, Tage 1, 28 und 56.

REINDUKTIONS-KONSOLIDIERUNGSBEHANDLUNG (R-C) (WOCHEN 15 BIS 23)

Dexamethason (DXM):

  • 6 mg/m2 Tag, p.o., Tage 1-21
  • 3 mg/m2 Tag, p.o. oder i.v., Tage 22-28 VCR: 1,5 mg/m2, i.v., Tage 1, 8 und 15 DNR: 30 mg/m2, i.v., Tage 1 und 8 L-ASA: 10.000 UI/m2 i.m. oder i.v., Tage 8 und 9, 15 und 16, 22 und 23. CFM 1000 mg/m2 Tag, i.v., Tag 22 Mercaptopurin (MP) 50 mg/m2, p.o., Tage 35-42 MTX: 3 g/m2, i.v., in 24 Stunden, Tag 35. VP-16: 150 mg/m2 i.v., Tage 49–50 ARA-C: 1.000 mg/m2 i.v., in 3 Stunden, Tage 49–50 Intrathekale Behandlung Tage 1 und 35.

ERHALTUNGSBEHANDLUNG (M-1)

Kontinuierliche Behandlung

  • MP 50 mg/m2/Tag, p.o.
  • MTX 20 mg/m2/Woche i.m.

Abzüge

  • VCR: 1,5 mg/m2 i.v., Tag 1.
  • PDN: 30 mg/m2/Tag, i.v. oder p.o., Tage 1 bis 7
  • L-ASA: 20.000 UI/m2, i.m. oder i.v., Tag 1.
  • Intrathekale Behandlung Tag 1 Fünf Zyklen, Wochen 24, 30, 36, 42 und 48. Während der Woche des Verabreichungszyklus sollte die kontinuierliche Chemotherapie ausgesetzt werden.

Intrathekale Behandlung: Zu Beginn eines jeden Reinduktionszyklus

ERHALTUNGSBEHANDLUNG (M-2) (WOCHEN 55-108)

  • MP 50 mg/m2/Tag, p.o.
  • MTX 20 mg/m2/Woche i.m.
  • Intrathekale Behandlung, Woche 54 und 108

Am Ende der Behandlung sollte die Untersuchung der MRD (Flusszytometrie) durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General de Alicante
      • Badalona, Spanien
        • Hospital de Badalona Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Valle Hebrón-Materno Infantil
      • Basurto, Spanien
        • Basurtuko Ospitalea
      • Córdoba, Spanien
        • Complejo Hospitalario Reina Sofía
      • Guadalajara, Spanien
        • Hospital General de Guadalajara
      • Leon, Spanien
        • Complejo Hospitalario León
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Málaga, Spanien
        • . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Complejo Asistencial Son Dureta
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Segovia, Spanien
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spanien
        • H.U. Virgen del Rocío
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinic
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnosen einer akuten lymphoblastischen Leukämie mit niedrigem Risiko bei Kindern, die zuvor nicht behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Reife B-ALL (FABL3) oder mit zytogenetischen ALL „Burkitt-ähnlichen“ Veränderungen (t[8;14], t[2;8], t[8;22])
  • Mischformen von ALL
  • Akute Leukämie nicht differenzieren
  • Patienten mit Koronarerkrankungen, valvulärer oder hypertensiver Kardiopathie
  • Patienten mit chronischen Lebererkrankungen
  • Chronische Lungenerkrankungen
  • Niereninsuffizienz
  • Neurologische Funktionsstörungen
  • ECOG 3 und 4
  • Keine unterschriebene Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung im Hinblick auf die Ansprechrate, das rezidivfreie Überleben und das globale Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Ribera Josep Mª, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Studienstuhl: Bastida Pilar, Dr, Hospital Materno-Infantil Vall d'Hebron

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAL-BR/2001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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