Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LAL-BR/2001: Tutkimushoitoa alhaisen riskin ALL:lle

lauantai 16. tammikuuta 2016 päivittänyt: PETHEMA Foundation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on lisätä konsolidaation tehokkuutta (C1) tehostamisvaiheen jälkeen suurella metotreksaattiannoksella käyttämällä minimaalisen jäännössairauden analyysiä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

REMISION-INDUKTIO

Systeeminen kemoterapia:

Prednisoloni (PDN):

  • 60 mg/m2 päivässä, i.v. tai p.o., päivät 1-27
  • 30 mg/m2 päivässä, i.v. tai p.o., päivät 28-35

Vinkristiini (VCR): 1,5 mg/m2 i.v., päivät 8, 15, 22 ja 28. Daunorubisiini (DNR): 30 mg/m2, i.v., päivät 8 ja 15. L-asparaginaasi (L-ASA): 10 000 UI/m2, i.m. tai i.v., päivät 9-11, 16-18 ja 23-25.

Syklofosfamidi (CFM): 1000 mg/m2, i.v., päivä 22.

Intrakraniaalinen kemoterapia

Metotreksaatti (MTX), sytosiini (ARA-C) ja hydrokortisoni, päivät 1 ja 22

KONSOLIDOINTIHOITO (VIIKOT 6-14) INTENSIFICACIÓNIN (C-1) kanssa

  • Merkaptopuriini (MP) 50 mg/m2, p.o., päivät 1-7, 28-35 ja 56-63
  • MTX: 3g/m2, i.v., 24 tunnissa, päivinä 1, 28 ja 56.
  • VP-16: 150 mg/m2 i.v., päivät 14-15 ja 42-43
  • ARA-C: 1000 mg/m2 i.v., 3 tunnissa, päivinä 14-15 ja 42-43
  • Intratekaalinen hoito, päivät 1, 28 ja 56.

REINDUKTIO-KONSOLIDATION HOITO (R-C) (VIIKOT 15-23)

Deksametasoni (DXM):

  • 6 mg/m2 päivässä, p.o., päivät 1-21
  • 3 mg/m2 päivässä, p.o. tai i.v., päivät 22-28 VCR: 1,5 mg/m2, i.v., päivät 1, 8 ja 15 DNR: 30 mg/m2, i.v., päivät 1 ja 8 L-ASA: 10 000 UI/m2 i.m. tai i.v., päivät 8 ja 9, 15 ja 16, 22 ja 23. CFM 1000 mg/m2 päivä, i.v., päivä 22 Merkaptopuriini (MP) 50 mg/m2, p.o., päivät 35-42 MTX: 3g/m2, i.v., 24 tunnin aikana, päivä 35. VP-16: 150 mg/m2 i.v., päivät 49-50 ARA-C: 1 000 mg/m2 i.v., 3 tunnissa, päivät 49-50 intratekaaliset hoitopäivät 1 ja 35.

HUOLTOKÄSITTELY (M-1)

Jatkuva hoito

  • MP 50 mg/m2/päivä, p.o.
  • MTX 20 mg/m2/viikko, i.m.

Uudelleenliitokset

  • VCR: 1,5 mg/m2 i.v., päivä 1.
  • PDN: 30 mg/m2/päivä, i.v. tai p.o., päivät 1-7
  • L-ASA: 20 000 UI/m2, i.m. tai i.v., päivä 1.
  • Intratekaalinen hoitopäivä 1 Viisi sykliä, viikot 24, 30, 36, 42 ja 48. Jatkuva kemoterapia on keskeytettävä antojakson viikon aikana.

Intratekaalinen hoito: Minkä tahansa reinduktiosyklin alussa

HUOLTOHOITO (M-2) (VIIKOT 55-108)

  • MP 50 mg/m2/päivä, p.o.
  • MTX 20 mg/m2/viikko, i.m.
  • Intratekaalinen hoito, viikot 54 ja 108

Hoidon lopussa on suoritettava MRD-tutkimus (virtaussytometria)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Albacete, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Espanja
        • Hospital General de Alicante
      • Badalona, Espanja
        • Hospital de Badalona Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Valle Hebrón-Materno Infantil
      • Basurto, Espanja
        • Basurtuko Ospitalea
      • Córdoba, Espanja
        • Complejo Hospitalario Reina Sofía
      • Guadalajara, Espanja
        • Hospital General de Guadalajara
      • Leon, Espanja
        • Complejo Hospitalario León
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Málaga, Espanja
        • . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Espanja
        • Complejo Asistencial Son Dureta
      • Salamanca, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Salamanca, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Segovia, Espanja
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Espanja
        • H.U. Virgen del Rocio
      • Tarragona, Espanja
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Espanja
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Clínic
      • Valladolid, Espanja
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alhaisen riskin akuutin lymfoblastisen leukemian diagnoosit lapsilla, joita ei ole aiemmin hoidettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuinen B-ALL (FABL3) tai sytogeneettiset KAIKKI "Burkittin kaltaiset" muutokset (t[8;14], t[2;8], t[8;22])
  • KAIKKI sekamuodot
  • Akuutti leukemia ei eroa toisistaan
  • Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, läppä- tai hypertensiivinen kardiopatia
  • Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus
  • Krooniset keuhkosairaudet
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Neurologiset häiriöt
  • ECOG 3 ja 4
  • Ei allekirjoitettua suostumuslomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida hoidon tehokkuutta vasteasteen, uusiutumisvapaan eloonjäämisen ja maailmanlaajuisen eloonjäämisen kannalta
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ribera Josep Mª, Dr, Germans Trias I Pujol Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Bastida Pilar, Dr, Hospital Materno-Infantil Vall d'Hebron

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prednisoni

3
Tilaa