- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00526175
LAL-BR/2001: Tutkimushoitoa alhaisen riskin ALL:lle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
REMISION-INDUKTIO
Systeeminen kemoterapia:
Prednisoloni (PDN):
- 60 mg/m2 päivässä, i.v. tai p.o., päivät 1-27
- 30 mg/m2 päivässä, i.v. tai p.o., päivät 28-35
Vinkristiini (VCR): 1,5 mg/m2 i.v., päivät 8, 15, 22 ja 28. Daunorubisiini (DNR): 30 mg/m2, i.v., päivät 8 ja 15. L-asparaginaasi (L-ASA): 10 000 UI/m2, i.m. tai i.v., päivät 9-11, 16-18 ja 23-25.
Syklofosfamidi (CFM): 1000 mg/m2, i.v., päivä 22.
Intrakraniaalinen kemoterapia
Metotreksaatti (MTX), sytosiini (ARA-C) ja hydrokortisoni, päivät 1 ja 22
KONSOLIDOINTIHOITO (VIIKOT 6-14) INTENSIFICACIÓNIN (C-1) kanssa
- Merkaptopuriini (MP) 50 mg/m2, p.o., päivät 1-7, 28-35 ja 56-63
- MTX: 3g/m2, i.v., 24 tunnissa, päivinä 1, 28 ja 56.
- VP-16: 150 mg/m2 i.v., päivät 14-15 ja 42-43
- ARA-C: 1000 mg/m2 i.v., 3 tunnissa, päivinä 14-15 ja 42-43
- Intratekaalinen hoito, päivät 1, 28 ja 56.
REINDUKTIO-KONSOLIDATION HOITO (R-C) (VIIKOT 15-23)
Deksametasoni (DXM):
- 6 mg/m2 päivässä, p.o., päivät 1-21
- 3 mg/m2 päivässä, p.o. tai i.v., päivät 22-28 VCR: 1,5 mg/m2, i.v., päivät 1, 8 ja 15 DNR: 30 mg/m2, i.v., päivät 1 ja 8 L-ASA: 10 000 UI/m2 i.m. tai i.v., päivät 8 ja 9, 15 ja 16, 22 ja 23. CFM 1000 mg/m2 päivä, i.v., päivä 22 Merkaptopuriini (MP) 50 mg/m2, p.o., päivät 35-42 MTX: 3g/m2, i.v., 24 tunnin aikana, päivä 35. VP-16: 150 mg/m2 i.v., päivät 49-50 ARA-C: 1 000 mg/m2 i.v., 3 tunnissa, päivät 49-50 intratekaaliset hoitopäivät 1 ja 35.
HUOLTOKÄSITTELY (M-1)
Jatkuva hoito
- MP 50 mg/m2/päivä, p.o.
- MTX 20 mg/m2/viikko, i.m.
Uudelleenliitokset
- VCR: 1,5 mg/m2 i.v., päivä 1.
- PDN: 30 mg/m2/päivä, i.v. tai p.o., päivät 1-7
- L-ASA: 20 000 UI/m2, i.m. tai i.v., päivä 1.
- Intratekaalinen hoitopäivä 1 Viisi sykliä, viikot 24, 30, 36, 42 ja 48. Jatkuva kemoterapia on keskeytettävä antojakson viikon aikana.
Intratekaalinen hoito: Minkä tahansa reinduktiosyklin alussa
HUOLTOHOITO (M-2) (VIIKOT 55-108)
- MP 50 mg/m2/päivä, p.o.
- MTX 20 mg/m2/viikko, i.m.
- Intratekaalinen hoito, viikot 54 ja 108
Hoidon lopussa on suoritettava MRD-tutkimus (virtaussytometria)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Albacete, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Alicante, Espanja
- Hospital General de Alicante
-
Badalona, Espanja
- Hospital de Badalona Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Valle Hebrón-Materno Infantil
-
Basurto, Espanja
- Basurtuko Ospitalea
-
Córdoba, Espanja
- Complejo Hospitalario Reina Sofía
-
Guadalajara, Espanja
- Hospital General de Guadalajara
-
Leon, Espanja
- Complejo Hospitalario León
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clínico San Carlos de Madrid
-
Málaga, Espanja
- . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Espanja
- Complejo Asistencial Son Dureta
-
Salamanca, Espanja
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Salamanca, Espanja
- Hospital Clinico Universitario
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Segovia, Espanja
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla, Espanja
- H.U. Virgen del Rocio
-
Tarragona, Espanja
- Hospital Joan XXIII
-
Valencia, Espanja
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Espanja
- Hospital La Fe
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clínic
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Clínico de Valladolid
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alhaisen riskin akuutin lymfoblastisen leukemian diagnoosit lapsilla, joita ei ole aiemmin hoidettu
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuinen B-ALL (FABL3) tai sytogeneettiset KAIKKI "Burkittin kaltaiset" muutokset (t[8;14], t[2;8], t[8;22])
- KAIKKI sekamuodot
- Akuutti leukemia ei eroa toisistaan
- Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, läppä- tai hypertensiivinen kardiopatia
- Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus
- Krooniset keuhkosairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Neurologiset häiriöt
- ECOG 3 ja 4
- Ei allekirjoitettua suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arvioida hoidon tehokkuutta vasteasteen, uusiutumisvapaan eloonjäämisen ja maailmanlaajuisen eloonjäämisen kannalta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ribera Josep Mª, Dr, Germans Trias I Pujol Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Bastida Pilar, Dr, Hospital Materno-Infantil Vall d'Hebron
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Syklofosfamidi
- Prednisoni
- Sytarabiini
- Metotreksaatti
- Vincristine
- Daunorubisiini
- Asparaginaasi
- Merkaptopuriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAL-BR/2001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prednisoni
-
Shanghai Children's Medical CenterEi vielä rekrytointiaKaposiforminen hemangioendoteliooma (KHE) Kasabach-Merritt-ilmiön kanssa (KMP)Kiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiTartunnan jälkeinen yskäSveitsi
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematonKissan naarmutauti | Bartonella-infektiotIsrael
-
Leiden University Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | EturauhassyöpäAlankomaat
-
Claudio GobbiEnte Ospedaliero Cantonale, Ticino, SwitzerlandLopetettuMultippeliskleroosiSveitsi
-
University of HelsinkiUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Seinajoki... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Hospital Universitario Fundación AlcorcónHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Universitario... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettu
-
University of GiessenValmisMarginaalialueen lymfoomat | Non-Hodgkin-lymfoomat | Follikulaariset lymfoomat | Immunosytoomat | Lymfosyyttiset lymfoomatSaksa
-
Amsterdam UMC, location VUmcValmisDiabetes mellitus | Steroidi Diabetes | Glukokortikoidien aiheuttama diabetes | Beetasolun toimintaAlankomaat
-
Czech Lymphoma Study GroupEi vielä rekrytointiaLymfooma, T-solu, perifeerinenTšekki