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LAL-BR/2001: Estudio de Tratamiento de LLA de Bajo Riesgo

16 de enero de 2016 actualizado por: PETHEMA Foundation
El objetivo de este estudio es aumentar la eficacia de la consolidación (C1) tras una fase de intensificación con altas dosis de metotrexato, aplicando análisis de enfermedad residual mínima

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

INDUCCIÓN DE LA REMISIÓN

Quimioterapia sistémica:

Prednisolona (PDN):

  • 60 mg/m2 día, i.v. o p.o., días 1 a 27
  • 30 mg/m2 día, i.v. o p.o., días 28 a 35

Vincristina (VCR): 1,5 mg/m2 i.v., días 8, 15, 22 y 28. Daunorrubicina (DNR): 30 mg/m2, i.v., días 8 y 15. L-asparaginasa (L-ASA): 10.000 UI/m2, i.m. o i.v., los días 9 al 11, 16 al 18 y 23 al 25.

Ciclofosfamida (CFM): 1000 mg/m2, i.v., día 22.

Quimioterapia intracraneal

Metotrexato (MTX), citosina (ARA-C) e hidrocortisona, días 1 y 22

TRATAMIENTO DE CONSOLIDACIÓN (SEMANAS 6 A 14) con INTENSIFICACIÓN (C-1)

  • Mercaptopurina (MP) 50 mg/m2, p.o., días 1-7, 28-35 y 56-63
  • MTX: 3g/m2, i.v., en 24 horas, días 1, 28 y 56.
  • VP-16: 150 mg/m2 i.v., días 14-15 y 42-43
  • ARA-C: 1000 mg/m2 i.v., en 3 horas, días 14-15 y 42-43
  • Tratamiento intratecal, días 1, 28 y 56.

TRATAMIENTO DE REINDUCCIÓN-CONSOLIDACIÓN (R-C) (SEMANAS 15 A 23)

Dexametasona (DXM):

  • 6 mg/m2 día, p.o., días 1-21
  • 3 mg/m2 día, p.o. o i.v., días 22-28 VCR: 1,5 mg/m2, i.v., días 1, 8 y 15 DNR: 30 mg/m2, i.v., días 1 y 8 L-ASA: 10.000 UI/m2 i.m. o i.v., los días 8 y 9, 15 y 16, 22 y 23. CFM 1000 mg/m2 día, i.v., día 22 Mercaptopurina (MP) 50 mg/m2, p.o., días 35-42 MTX: 3g/m2, i.v., en 24 horas, día 35. VP-16: 150 mg/m2 i.v., días 49-50 ARA-C: 1.000 mg/m2 i.v., en 3 horas, días 49-50 Tratamiento intratecal días 1 y 35.

TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO (M-1)

tratamiento continuo

  • MP 50 mg/m2/día, p.o.
  • MTX 20 mg/m2/semana, i.m.

reinducciones

  • VCR: 1,5 mg/m2 i.v., día 1.
  • PDN: 30 mg/m2/día, i.v. o p.o., días 1 a 7
  • L-ASA: 20.000 UI/m2, i.m. o i.v., día 1.
  • Tratamiento intratecal día 1 Cinco ciclos, semanas 24, 30, 36, 42 y 48. Durante la semana del ciclo de administración, se debe suspender la quimioterapia continua.

Tratamiento intratecal: Al inicio de cualquier ciclo de reinducción

TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO (M-2) (SEMANAS 55-108)

  • MP 50 mg/m2/día, p.o.
  • MTX 20 mg/m2/semana, i.m.
  • Tratamiento intratecal, semanas 54 y 108

Al finalizar el tratamiento se debe realizar el estudio de MRD (citometría de flujo)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Albacete, España
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, España
        • Hospital General de Alicante
      • Badalona, España
        • Hospital de Badalona Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, España
        • Hospital Valle Hebrón-Materno Infantil
      • Basurto, España
        • Basurtuko Ospitalea
      • Córdoba, España
        • Complejo Hospitalario Reina Sofía
      • Guadalajara, España
        • Hospital General de Guadalajara
      • Leon, España
        • Complejo Hospitalario León
      • Madrid, España
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Málaga, España
        • . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, España
        • Complejo Asistencial Son Dureta
      • Salamanca, España
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Salamanca, España
        • Hospital Clínico Universitario
      • Santiago de Compostela, España
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Segovia, España
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, España
        • H.U. Virgen del Rocío
      • Tarragona, España
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, España
        • Hospital Arnau De Vilanova
      • Valencia, España
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, España
        • Hospital La Fe
      • Valencia, España
        • Hospital Clinic
      • Valladolid, España
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Zaragoza, España
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnósticos de leucemia linfoblástica aguda de bajo riesgo en niños no tratados previamente

Criterio de exclusión:

  • B-ALL madura (FABL3) o con alteraciones citogenéticas de ALL "tipo Burkitt" (t[8;14], t[2;8], t[8;22])
  • Formas mixtas de ALL
  • Leucemia aguda no diferenciada
  • Pacientes con trastornos coronarios, cardiopatía valvular o hipertensiva
  • Pacientes con trastornos hepáticos crónicos
  • Trastornos pulmonares crónicos
  • Insuficiencia renal
  • Disfunciones neurológicas
  • ECOG 3 y 4
  • Sin formulario de consentimiento firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia del tratamiento en función de la tasa de respuesta, la supervivencia libre de recaídas y la supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PETHEMA Foundation

Investigadores

  • Silla de estudio: Ribera Josep Mª, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Silla de estudio: Bastida Pilar, Dr, Hospital Materno-Infantil Vall d'Hebron

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LAL-BR/2001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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