Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LAL-BR/2001: Studera behandling för lågrisk ALLA

16 januari 2016 uppdaterad av: PETHEMA Foundation
Syftet med denna studie är att öka effektiviteten av konsolidering (C1) efter en intensifieringsfas med hög dos metotrexat, med analys av minimal kvarvarande sjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

REMISIONSINDUKTION

Systemisk kemoterapi:

Prednisolon (PDN):

  • 60 mg/m2 dag, i.v. eller p.o. dag 1 till 27
  • 30 mg/m2 dag, i.v. eller p.o. dag 28 till 35

Vinkristin (VCR): 1,5 mg/m2 i.v., dag 8, 15, 22 och 28. Daunorubicin (DNR): 30 mg/m2, i.v., dag 8 och 15. L-asparaginas (L-ASA): 10 000 UI/m2, i.m. eller i.v., dag 9 till 11, 16 till 18 och 23 till 25.

Cyklofosfamid (CFM): 1000 mg/m2, i.v., dag 22.

Intrakraniell kemoterapi

Metotrexat (MTX), cytosin (ARA-C) och hydrokortison, dag 1 och 22

KONSOLIDERINGSBEHANDLING (VECKA 6 TILL 14) med INTENSIFICATION (C-1)

  • Merkaptopurin (MP) 50 mg/m2, p.o., dag 1-7, 28-35 och 56-63
  • MTX: 3g/m2, i.v., på 24 timmar, dag 1, 28 och 56.
  • VP-16: 150 mg/m2 i.v., dag 14-15 och 42-43
  • ARA-C: 1000 mg/m2 i.v., på 3 timmar, dag 14-15 och 42-43
  • Intratekal behandling, dag 1, 28 och 56.

REINDUKTIONSKONSOLIDATIONSBEHANDLING (R-C) (VECKA 15 TILL 23)

Dexametason (DXM):

  • 6 mg/m2 dag, p.o., dag 1-21
  • 3 mg/m2 dygn, p.o. eller i.v., dag 22-28 VCR: 1,5 mg/m2, i.v., dag 1, 8 och 15 DNR: 30 mg/m2, i.v., dag 1 och 8 L-ASA: 10 000 UI/m2 i.m. eller i.v., dag 8 och 9, 15 och 16, 22 och 23. CFM 1000 mg/m2 dag, i.v., dag 22 Mercaptopurine (MP) 50 mg/m2, p.o., dag 35-42 MTX: 3g/m2, i.v., inom 24 timmar, dag 35. VP-16: 150 mg/m2 i.v., dag 49-50 ARA-C: 1.000 mg/m2 i.v., på 3 timmar, dag 49-50 Intratekal behandling dag 1 och 35.

UNDERHÅLLSBEHANDLING (M-1)

Kontinuerlig behandling

  • MP 50 mg/m2/dag, p.o.
  • MTX 20 mg/m2/vecka, i.m.

Återinduktioner

  • VCR: 1,5 mg/m2 i.v., dag 1.
  • PDN: 30 mg/m2/dag, i.v. eller p.o. dag 1 till 7
  • L-ASA: 20 000 UI/m2, i.m. eller i.v., dag 1.
  • Intratekal behandling dag 1 Fem cykler, vecka 24, 30, 36, 42 och 48. Under veckan av administreringscykeln bör kontinuerlig kemoterapi avbrytas.

Intratekal behandling: I början av en återinduktionscykel

UNDERHÅLLSBEHANDLING (M-2) (VECKOR 55-108)

  • MP 50 mg/m2/dag, p.o.
  • MTX 20 mg/m2/vecka, i.m.
  • Intratekal behandling, vecka 54 och 108

I slutet av behandlingen bör studien av MRD (flödescytometri) göras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General de Alicante
      • Badalona, Spanien
        • Hospital de Badalona Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Valle Hebrón-Materno Infantil
      • Basurto, Spanien
        • Basurtuko Ospitalea
      • Córdoba, Spanien
        • Complejo Hospitalario Reina Sofía
      • Guadalajara, Spanien
        • Hospital General de Guadalajara
      • Leon, Spanien
        • Complejo Hospitalario León
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Málaga, Spanien
        • . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Complejo Asistencial Son Dureta
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Segovia, Spanien
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spanien
        • H.U. Virgen del Rocío
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinic
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnoser av akut lymfatisk leukemi med låg risk hos barn som inte behandlats tidigare

Exklusions kriterier:

  • Mogen B-ALL (FABL3) eller med cytogenetiska ALLA "Burkitt-liknande" förändringar (t[8;14], t[2;8], t[8;22])
  • Blandade former av ALLT
  • Akut leukemi ingen skillnad
  • Patienter med kranskärlssjukdomar, valvulär eller hypertensiv kardiopati
  • Patienter med kroniska leversjukdomar
  • Kroniska lungsjukdomar
  • Njurinsufficiens
  • Neurologiska störningar
  • ECOG 3 och 4
  • Inget undertecknat samtyckesformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera behandlingens effektivitet för att få svarsfrekvens, återfallsfri överlevnad och global överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Utredare

  • Studiestol: Ribera Josep Mª, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Studiestol: Bastida Pilar, Dr, Hospital Materno-Infantil Vall d'Hebron

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2007

Första postat (Uppskatta)

10 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LAL-BR/2001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera