Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LAL-BR/2001: Az alacsony kockázatú ALL kezelésének tanulmányozása

2016. január 16. frissítette: PETHEMA Foundation
A vizsgálat célja a konszolidáció (C1) hatékonyságának növelése egy intenzifikációs fázis után nagy dózisú metotrexát mellett, a minimális reziduális betegség elemzésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

REMISIÓS INDUKCIÓ

Szisztémás kemoterápia:

Prednizolon (PDN):

  • 60 mg/m2 nap, i.v. vagy p.o., 1-től 27-ig
  • 30 mg/m2 nap, i.v. vagy p.o., 28-35. nap

Vincristin (VCR): 1,5 mg/m2 i.v., 8., 15., 22. és 28. nap. Daunorubicin (DNR): 30 mg/m2, i.v., 8. és 15. nap. L-aszparagináz (L-ASA): 10 000 UI/m2, i.m. vagy i.v., 9-11., 16-18. és 23-25.

Ciklofoszfamid (CFM): 1000 mg/m2, i.v., 22. nap.

Intrakraniális kemoterápia

Metotrexát (MTX), citozin (ARA-C) és hidrokortizon, 1. és 22. nap

KONSZOLIDÁCIÓS KEZELÉS (6-14. HÉT) INTENSIFICACIÓNAL (C-1)

  • Merkaptopurin (MP) 50 mg/m2, p.o., 1-7., 28-35. és 56-63. nap
  • MTX: 3g/m2, i.v., 24 óra alatt, az 1., 28. és 56. napon.
  • VP-16: 150 mg/m2 i.v., 14-15. és 42-43. nap
  • ARA-C: 1000 mg/m2 i.v., 3 óra alatt, 14-15. és 42-43.
  • Intratekális kezelés, 1., 28. és 56. nap.

REINDUKCIÓS-KONSZOLIDÁCIÓS KEZELÉS (R-C) (15-23. HÉT)

Dexametazon (DXM):

  • 6 mg/m2 nap, p.o., 1-21. nap
  • 3 mg/m2 nap, p.o. vagy i.v., 22-28. nap VCR: 1,5 mg/m2, i.v., 1., 8. és 15. nap DNR: 30 mg/m2, i.v., 1. és 8. nap L-ASA: 10 000 UI/m2 i.m. vagy i.v., 8. és 9., 15. és 16., 22. és 23. nap. CFM 1000 mg/m2 nap, i.v., 22. nap Merkaptopurin (MP) 50 mg/m2, p.o., 35-42. nap MTX: 3g/m2, i.v., 24 óra múlva, 35. nap. VP-16: 150 mg/m2 i.v., 49-50. nap ARA-C: 1000 mg/m2 i.v., 3 óra múlva, 49-50. nap Intratekális kezelés 1. és 35. nap.

KARBANTARTÓ KEZELÉS (M-1)

Folyamatos kezelés

  • MP 50 mg/m2/nap, p.o.
  • MTX 20 mg/m2/hét, i.m.

Újraindukciók

  • VCR: 1,5 mg/m2 i.v., 1. nap.
  • PDN: 30 mg/m2/nap, i.v. vagy p.o., 1-7. nap
  • L-ASA: 20.000 UI/m2, i.m. vagy i.v., 1. nap.
  • Intratekális kezelés 1. nap Öt ciklus, 24., 30., 36., 42. és 48. hét. A beadási ciklus hetében a folyamatos kemoterápiát fel kell függeszteni.

Intratekális kezelés: Bármely reindukciós ciklus elején

KARBANTARTÓ KEZELÉS (M-2) (55-108. HÉT)

  • MP 50 mg/m2/nap, p.o.
  • MTX 20 mg/m2/hét, i.m.
  • Intratekális kezelés, 54. és 108. hét

A kezelés végén el kell végezni az MRD (flux citometria) vizsgálatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Albacete, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Spanyolország
        • Hospital General de Alicante
      • Badalona, Spanyolország
        • Hospital de Badalona Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Valle Hebrón-Materno Infantil
      • Basurto, Spanyolország
        • Basurtuko Ospitalea
      • Córdoba, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario Reina Sofía
      • Guadalajara, Spanyolország
        • Hospital General de Guadalajara
      • Leon, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario León
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Málaga, Spanyolország
        • . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spanyolország
        • Complejo Asistencial Son Dureta
      • Salamanca, Spanyolország
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Salamanca, Spanyolország
        • Hospital Clinico Universitario
      • Santiago de Compostela, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Segovia, Spanyolország
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spanyolország
        • H.U. Virgen del Rocío
      • Tarragona, Spanyolország
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Clinic
      • Valladolid, Spanyolország
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 15 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alacsony kockázatú akut limfoblasztos leukémia diagnózisa korábban nem kezelt gyermekeknél

Kizárási kritériumok:

  • Érett B-ALL (FABL3) vagy citogenetikai MINDEN "Burkitt-szerű" elváltozással (t[8;14], t[2;8], t[8;22])
  • ALL vegyes formái
  • Az akut leukémia nem tesz különbséget
  • Koszorúér-betegségben, szívbillentyű- vagy hipertóniás cardiopathiában szenvedő betegek
  • Krónikus májbetegségben szenvedő betegek
  • Krónikus tüdőbetegségek
  • Veseelégtelenség
  • Neurológiai diszfunkciók
  • ECOG 3 és 4
  • Nincs aláírt hozzájárulási űrlap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés hatékonyságának értékelése a válaszarány, a relapszusmentes túlélés és a globális túlélés érdekében
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PETHEMA Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ribera Josep Mª, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Tanulmányi szék: Bastida Pilar, Dr, Hospital Materno-Infantil Vall d'Hebron

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 6.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LAL-BR/2001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel