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LAL-BR/2001: Estudo de Tratamento para LLA de Baixo Risco

16 de janeiro de 2016 atualizado por: PETHEMA Foundation
O objetivo deste estudo é aumentar a eficácia da consolidação (C1) após uma fase de intensificação com alta dose de metotrexato, aplicando análise de doença residual mínima

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

INDUÇÃO DE REMISSÃO

Quimioterapia Sistêmica:

Prednisolona (PDN):

  • 60 mg/m2 dia, i.v. ou p.o., dias 1 a 27
  • 30 mg/m2 dia, i.v. ou p.o., dias 28 a 35

Vincristina (VCR): 1,5 mg/m2 i.v., dias 8, 15, 22 e 28. Daunorrubicina (DNR): 30 mg/m2, i.v., dias 8 e 15. L-asparaginase (L-ASA): 10.000 UI/m2, i.m. ou i.v., dias 9 a 11, 16 a 18 e 23 a 25.

Ciclofosfamida (CFM): 1000 mg/m2, i.v., dia 22.

Quimioterapia intracraniana

Metotrexato (MTX), citosina (ARA-C) e hidrocortisona, dias 1 e 22

TRATAMENTO DE CONSOLIDAÇÃO (SEMANAS 6 A 14) com INTENSIFICACIÓN (C-1)

  • Mercaptopurina (MP) 50 mg/m2, p.o., dias 1-7, 28-35 e 56-63
  • MTX: 3g/m2, i.v., em 24 horas, dias 1, 28 e 56.
  • VP-16: 150 mg/m2 i.v., dias 14-15 e 42-43
  • ARA-C: 1000 mg/m2 i.v., em 3 horas, dias 14-15 e 42-43
  • Tratamento intratecal, dias 1, 28 e 56.

TRATAMENTO DE REINDUÇÃO-CONSOLIDAÇÃO (R-C) (SEMANAS 15 A 23)

Dexametasona (DXM):

  • 6 mg/m2 dia, p.o., dias 1-21
  • 3 mg/m2 dia, p.o. ou i.v., dias 22-28 VCR: 1,5 mg/m2, i.v., dias 1, 8 e 15 DNR: 30 mg/m2, i.v., dias 1 e 8 L-ASA: 10.000 UI/m2 i.m. ou i.v., dias 8 e 9, 15 e 16, 22 e 23. CFM 1000 mg/m2 dia, i.v., dia 22 Mercaptopurina (MP) 50 mg/m2, p.o., dias 35-42 MTX: 3g/m2, i.v., em 24 horas, dia 35. VP-16: 150 mg/m2 i.v., dias 49-50 ARA-C: 1.000 mg/m2 i.v., em 3 horas, dias 49-50 Tratamento intratecal dias 1 e 35.

TRATAMENTO DE MANUTENÇÃO (M-1)

Tratamento contínuo

  • MP 50 mg/m2/dia, p.o.
  • MTX 20 mg/m2/semana, i.m.

Reinduções

  • VCR: 1,5 mg/m2 i.v., dia 1.
  • PDN: 30 mg/m2/dia, i.v. ou p.o., dias 1 a 7
  • L-ASA: 20.000 UI/m2, i.m. ou i.v., dia 1.
  • Tratamento intratecal dia 1 Cinco ciclos, semanas 24, 30, 36, 42 e 48. Durante a semana do ciclo de administração, a quimioterapia contínua deve ser suspensa.

Tratamento intratecal: No início de qualquer ciclo de reindução

TRATAMENTO DE MANUTENÇÃO (M-2) (SEMANAS 55-108)

  • MP 50 mg/m2/dia, p.o.
  • MTX 20 mg/m2/semana, i.m.
  • Tratamento intratecal, semanas 54 e 108

Ao final do tratamento deve ser feito o estudo de DRM (citometria de fluxo)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Albacete, Espanha
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Espanha
        • Hospital General de Alicante
      • Badalona, Espanha
        • Hospital de Badalona Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Valle Hebrón-Materno Infantil
      • Basurto, Espanha
        • Basurtuko Ospitalea
      • Córdoba, Espanha
        • Complejo Hospitalario Reina Sofía
      • Guadalajara, Espanha
        • Hospital General de Guadalajara
      • Leon, Espanha
        • Complejo Hospitalario León
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Málaga, Espanha
        • . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Espanha
        • Complejo Asistencial Son Dureta
      • Salamanca, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Salamanca, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario
      • Santiago de Compostela, Espanha
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Segovia, Espanha
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Espanha
        • H.U. Virgen del Rocío
      • Tarragona, Espanha
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Arnau De Vilanova
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Espanha
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Clinic
      • Valladolid, Espanha
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda de baixo risco em crianças não tratadas previamente

Critério de exclusão:

  • B-ALL madura (FABL3) ou com alterações citogenéticas ALL "tipo Burkitt" (t[8;14], t[2;8], t[8;22])
  • Formas mistas de ALL
  • Leucemia Aguda Não Diferenciada
  • Pacientes com doenças coronarianas, valvulares ou cardiopatia hipertensiva
  • Pacientes com distúrbios hepáticos crônicos
  • Distúrbios pulmonares crônicos
  • Insuficiência renal
  • Disfunções neurológicas
  • ECOG 3 e 4
  • Nenhum formulário de consentimento assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a eficácia do tratamento quanto à taxa de resposta, sobrevida livre de recaída e sobrevida global
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PETHEMA Foundation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ribera Josep Mª, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Cadeira de estudo: Bastida Pilar, Dr, Hospital Materno-Infantil Vall d'Hebron

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LAL-BR/2001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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