Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LAL-BR/2001: Studiebehandeling voor ALL met laag risico

16 januari 2016 bijgewerkt door: PETHEMA Foundation
Het doel van deze studie is het verhogen van de werkzaamheid van consolidatie (C1) na een intensiveringsfase met een hoge dosis methotrexaat, waarbij analyse van minimale resterende ziekte wordt toegepast

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

REMISIE-INDUCTIE

Systemische chemotherapie:

Prednisolon (PDN):

  • 60 mg/m2 dag, i.v. of p.o., dagen 1 tot 27
  • 30 mg/m2 dag, i.v. of p.o., dag 28 tot 35

Vincristine (VCR): 1,5 mg/m2 i.v., dag 8, 15, 22 en 28. Daunorubicine (DNR): 30 mg/m2, i.v., dag 8 en 15. L-asparaginase (L-ASA): 10.000 IE/m2, i.m. of i.v., dag 9 tot 11, 16 tot 18 en 23 tot 25.

Cyclofosfamide (CFM): 1000 mg/m2, i.v., dag 22.

Intracraniale chemotherapie

Methotrexaat (MTX), cytosine (ARA-C) en hydrocortison, dag 1 en 22

CONSOLIDATIEBEHANDELING (6 TOT 14 WEKEN) met INTENSIFICACIÓN (C-1)

  • Mercaptopurine (MP) 50 mg/m2, p.o., dag 1-7, 28-35 en 56-63
  • MTX: 3g/m2, i.v., in 24 uur, dag 1, 28 en 56.
  • VP-16: 150 mg/m2 i.v., dag 14-15 en 42-43
  • ARA-C: 1000 mg/m2 i.v., in 3 uur, dag 14-15 en 42-43
  • Intrathecale behandeling, dag 1, 28 en 56.

HERINDUCTIE-CONSOLIDATIEBEHANDELING (R-C) (WEKEN 15 TOT 23)

Dexamethason (DXM):

  • 6 mg/m2 dag, p.o., dag 1-21
  • 3 mg/m2 dag, p.o. of i.v., dag 22-28 VCR: 1,5 mg/m2, i.v., dag 1, 8 en 15 DNR: 30 mg/m2, i.v., dag 1 en 8 L-ASA: 10.000 IE/m2 i.m. of i.v., dag 8 en 9, 15 en 16, 22 en 23. CFM 1000 mg/m2 dag, i.v., dag 22 Mercaptopurine (MP) 50 mg/m2, p.o., dagen 35-42 MTX: 3g/m2, i.v., in 24 uur, dag 35. VP-16: 150 mg/m2 i.v., dag 49-50 ARA-C: 1.000 mg/m2 i.v., in 3 uur, dag 49-50 Intrathecale behandeling dag 1 en 35.

ONDERHOUDSBEHANDELING (M-1)

Continue behandeling

  • MP 50 mg/m2/dag, p.o.
  • MTX 20 mg/m2/week, i.m.

herinducties

  • VCR: 1,5 mg/m2 i.v., dag 1.
  • PDN: 30 mg/m2/dag, i.v. of p.o., dagen 1 tot 7
  • L-ASA: 20.000 IE/m2, i.m. of i.v., dag 1.
  • Intrathecale behandeling dag 1 Vijf cycli, week 24, 30, 36, 42 en 48. Tijdens de toedieningsweek moet continue chemotherapie worden onderbroken.

Intrathecale behandeling: Aan het begin van elke herinductiecyclus

ONDERHOUDSBEHANDELING (M-2) (WEKEN 55-108)

  • MP 50 mg/m2/dag, p.o.
  • MTX 20 mg/m2/week, i.m.
  • Intrathecale behandeling, week 54 en 108

Aan het einde van de behandeling moet de studie van MRD (fluxcytometrie) worden gedaan

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Albacete, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Spanje
        • Hospital general de Alicante
      • Badalona, Spanje
        • Hospital de Badalona Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Valle Hebrón-Materno Infantil
      • Basurto, Spanje
        • Basurtuko Ospitalea
      • Córdoba, Spanje
        • Complejo Hospitalario Reina Sofía
      • Guadalajara, Spanje
        • Hospital General de Guadalajara
      • Leon, Spanje
        • Complejo Hospitalario León
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Málaga, Spanje
        • . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spanje
        • Complejo Asistencial Son Dureta
      • Salamanca, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Salamanca, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Segovia, Spanje
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spanje
        • H.U. Virgen del Rocío
      • Tarragona, Spanje
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanje
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Clinic
      • Valladolid, Spanje
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnoses van acute lymfatische leukemie met een laag risico bij kinderen die niet eerder zijn behandeld

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassen B-ALL (FABL3) of met cytogenetische ALL "Burkitt-achtige" veranderingen (t[8;14], t[2;8], t[8;22])
  • Gemengde vormen van ALLES
  • Acute Leukemie maakt geen onderscheid
  • Patiënten met coronaire aandoeningen, hartklep- of hypertensieve cardiopathie
  • Patiënten met chronische leveraandoeningen
  • Chronische longaandoeningen
  • Nierinsufficiëntie
  • Neurologische disfuncties
  • ECOG 3 en 4
  • Geen ondertekend toestemmingsformulier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van de behandeling te evalueren met het oog op het responspercentage, de terugvalvrije overleving en de globale overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ribera Josep Mª, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Studie stoel: Bastida Pilar, Dr, Hospital Materno-Infantil Vall d'Hebron

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAL-BR/2001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren