STAD-1 小细胞肺癌毒性调整剂量研究 (STAD-1)
2023年3月23日 更新者：National Cancer Institute, Naples
比较固定剂量与毒性调整剂量的顺铂和依托泊苷治疗小细胞肺癌患者的多中心随机 III 期研究。
本研究的目的是比较固定剂量的顺铂和依托泊苷与相同药物的毒性调整剂量在小细胞肺癌一线治疗中的活性。
研究概览
详细说明
晚期小细胞肺癌 (SCLC) 的标准治疗是顺铂或卡铂与依托泊苷的联合化疗。
这种组合的标准固定剂量是基于计算患者的体表面积。
这种剂量计算方法已被证明与许多化疗药物的活性相关性很差，并且一些患者在其循环中没有获得足够水平的药物。
最近的报告表明，对化疗具有非常高的耐受性（无显着毒性）的患者存在治疗效果较差的风险。
这项研究将比较固定剂量的标准化疗与相同化疗的新策略，并根据观察到的毒性调整剂量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alba、意大利
- Ospedale San Lazzaro
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Catanzara、意大利
- Ospedale Mater Domini
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Milano、意大利
- Ospedale L. Sacco Polo Universitario
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Napoli、意大利
- Istituto Nazionale Dei Tumori
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Napoli、意大利
- Ospedale Cotugno
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Piacenza、意大利
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
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Trieste、意大利
- Ospedale Maggiore
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AV
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Monteforte Irpino、AV、意大利
- Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
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BN
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Benevento、BN、意大利
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
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PA
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Palermo、PA、意大利、90146
- Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
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PD
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Padova、PD、意大利
- Istituto Oncologico Veneto
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SO
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Sondalo、SO、意大利、23039
- Ospedale E. Morelli
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 小细胞肺癌的细胞学或组织学诊断
- 根据 VALG 分类的广泛性疾病
- 一个或多个目标病变。
- 体能状态 (ECOG) 0 或 1
- 年龄 <70 岁。
- 无症状脑转移患者符合条件
- 入组前至少 4 周完成放射治疗的患者符合条件
- 书面知情同意书
排除标准：
- 既往化疗
- 先前或伴随的恶性肿瘤（不包括充分治疗的基底细胞或棘细胞皮肤癌或宫颈原位癌）
- 中性粒细胞 < 2000/mm3，血小板 < 100,000/mm3，血红蛋白 < 10 g/dl
- 肌酐 > 1.5 x 正常上限
- 在没有肝转移的情况下，GOT 和/或 GPT > 2.5 和/或胆红素 > 正常上限的 1.5 倍
- 在存在肝转移的情况下，GOT 和/或 GPT > 5 和/或胆红素 > 正常上限的 3 倍
- 研究者认为禁忌在本研究中使用药物的任何伴随病理学
- 对 darbepoetin alpha、r-HuEPO 或其成分过敏
- 不受控制的高血压。
- 无法提供知情同意。
- 无法遵守后续行动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A
标准固定剂量
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第 1 天 80 mg/m2，共 6 个周期
第 1、2、3 天 100 mg/m2，共 6 个周期
第 1 天顺铂，共 6 个周期，起始剂量 80 mg/m2，第一个周期后调整毒性
第 1、2、3 天依托泊苷 6 个周期，起始剂量 100 mg/m2，第一个周期后毒性调整剂量
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实验性的：乙
毒性调整剂量
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第 1 天 80 mg/m2，共 6 个周期
第 1、2、3 天 100 mg/m2，共 6 个周期
第 1 天顺铂，共 6 个周期，起始剂量 80 mg/m2，第一个周期后调整毒性
第 1、2、3 天依托泊苷 6 个周期，起始剂量 100 mg/m2，第一个周期后毒性调整剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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客观反应
大体时间：化疗 3 和 6 周期后
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化疗 3 和 6 周期后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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毒性
大体时间：在每个治疗周期期间和之后
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在每个治疗周期期间和之后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Massimo Di Maio, M.D.、Giannettasio Hospital, Department of Oncology and Hematology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月6日
首次发布 (估计)
2007年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月23日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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