Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STAD-1 Småcellet lungecancer toksicitetsjusteret dosisundersøgelse (STAD-1)

23. marts 2023 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

Multicenter randomiseret fase III-undersøgelse, der sammenligner faste doser versus toksicitetsjusteret dosering af cisplatin og etoposid til patienter med småcellet lungekræft.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne aktiviteten af ​​faste doser af cisplatin og etoposid med toksicitetsjusteret dosering af de samme lægemidler i førstelinjebehandlingen af ​​småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandlingen for avanceret småcellet lungekræft (SCLC) er kombinationskemoterapi af cisplatin eller carboplatin med etoposid. Faste standarddoser af denne kombination er baseret på beregning af en patients kropsoverfladeareal. Denne metode til dosisberegning har vist sig at være dårligt korreleret med aktiviteten af ​​mange kemoterapilægemidler, og nogle patienter opnår ikke tilstrækkelige niveauer af lægemidlet i deres kredsløb. Nylige rapporter tyder på, at patienter, der har en meget høj tolerabilitet over for kemoterapi (uden signifikant toksicitet), er i risiko for at få mindre effektivitet af behandlingen. Denne undersøgelse vil sammenligne faste doser af standard kemoterapi med en ny strategi for den samme kemoterapi med doser, der vil blive justeret i henhold til den observerede toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alba, Italien
        • Ospedale San Lazzaro
      • Catanzara, Italien
        • Ospedale Mater Domini
      • Milano, Italien
        • Ospedale L. Sacco Polo Universitario
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italien
        • Ospedale Cotugno
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Trieste, Italien
        • Ospedale Maggiore
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Italien
        • Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
    • BN
      • Benevento, BN, Italien
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
    • PD
      • Padova, PD, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto
    • SO
      • Sondalo, SO, Italien, 23039
        • Ospedale E. Morelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk diagnose af småcellet lungekræft
  • Omfattende sygdom i henhold til VALG klassifikation
  • En eller flere mållæsioner.
  • Ydelsesstatus (ECOG) 0 eller 1
  • Alder <70 år.
  • Patienter med asymptomatiske cerebrale metastaser er kvalificerede
  • Patienter, der har afsluttet behandling med strålebehandling mindst 4 uger før indskrivning er berettiget
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi
  • Tidligere eller samtidig malign neoplasma (undtagen tilstrækkeligt behandlet baso- eller spinocellulært hudkarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen)
  • Neutrofil < 2000/mm3, blodplader < 100.000/mm3, hæmoglobin < 10 g/dl
  • Kreatinin > 1,5 x de øvre normalgrænser
  • GOT og/eller GPT > 2,5 og/eller bilirubin > 1,5 gange de øvre normalgrænser i fravær af levermetastaser
  • GOT og/eller GPT > 5 og/eller Bilirubin > 3 gange de øvre normalgrænser ved tilstedeværelse af levermetastaser
  • Enhver samtidig patologi, der efter investigators mening ville kontraindicere brugen af ​​lægemidlerne i denne undersøgelse
  • Overfølsomhed over for darbepoetin alfa, over for r-HuEPO eller deres komponenter
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Manglende evne til at overholde opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
faste standarddoser
Medicin: cisplatin
80 mg/m2 på dag 1 i 6 cyklusser
Medicin: etoposid
100 mg/m2 på dag 1,2,3 i 6 cyklusser
Medicin: cisplatin
cisplatin på dag 1 i 6 cyklusser, startdosis 80 mg/m2, toksicitet justeret efter første cyklus
Medicin: etoposid
etoposid på dag 1,2,3 i 6 cyklusser, startdosis 100 mg/m2, toksicitetsjusteret dosering efter første cyklus
Eksperimentel: B
toksicitetsjusteret dosering
Medicin: cisplatin
80 mg/m2 på dag 1 i 6 cyklusser
Medicin: etoposid
100 mg/m2 på dag 1,2,3 i 6 cyklusser
Medicin: cisplatin
cisplatin på dag 1 i 6 cyklusser, startdosis 80 mg/m2, toksicitet justeret efter første cyklus
Medicin: etoposid
etoposid på dag 1,2,3 i 6 cyklusser, startdosis 100 mg/m2, toksicitetsjusteret dosering efter første cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
objektiv reaktion
Tidsramme: efter 3 og 6 cyklusser med kemoterapi
efter 3 og 6 cyklusser med kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
toksicitet
Tidsramme: under og efter hver behandlingscyklus
under og efter hver behandlingscyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Massimo Di Maio, M.D., Giannettasio Hospital, Department of Oncology and Hematology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2007

Først opslået (Skøn)

10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STAD-1
  • 2006-003995-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner