STAD-1 kissejtes tüdőrák toxicitási korrigált adagolási vizsgálata (STAD-1)
2023. március 23. frissítette: National Cancer Institute, Naples
Multicentrikus, randomizált, III. fázisú vizsgálat, amely a fix dózisokat összehasonlítja a ciszplatin és az etopozid toxicitással kiigazított adagolásával kissejtes tüdőrákos betegek számára.
Ennek a vizsgálatnak a célja a ciszplatin és az etopozid fix dózisainak aktivitásának összehasonlítása ugyanazon gyógyszerek toxicitáshoz igazított adagjával a kissejtes tüdőrák első vonalbeli kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az előrehaladott kissejtes tüdőrák (SCLC) standard kezelése a ciszplatin vagy karboplatin és etopozid kombinációs kemoterápiája.
Ennek a kombinációnak a standard fix dózisai a páciens testfelületének kiszámításán alapulnak.
Kimutatták, hogy ez a dózisszámítási módszer rosszul korrelál számos kemoterápiás gyógyszer aktivitásával, és egyes betegek nem jutnak megfelelő mennyiségű gyógyszerhez a keringésükben.
A legújabb jelentések azt sugallják, hogy azok a betegek, akik nagyon jól tolerálják a kemoterápiát (jelentős toxicitás nélkül), fennáll annak a veszélye, hogy a terápia kevésbé lesz hatékony.
Ez a vizsgálat a standard kemoterápia rögzített dózisait hasonlítja össze ugyanazon kemoterápia új stratégiájával, a megfigyelt toxicitásnak megfelelően módosítandó dózisokkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
160
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alba, Olaszország
- Ospedale San Lazzaro
-
Catanzara, Olaszország
- Ospedale Mater Domini
-
Milano, Olaszország
- Ospedale L. Sacco Polo Universitario
-
Napoli, Olaszország
- Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Napoli, Olaszország
- Ospedale Cotugno
-
Piacenza, Olaszország
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Trieste, Olaszország
- Ospedale Maggiore
-
-
AV
-
Monteforte Irpino, AV, Olaszország
- Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
-
-
BN
-
Benevento, BN, Olaszország
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
-
-
PA
-
Palermo, PA, Olaszország, 90146
- Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
-
-
PD
-
Padova, PD, Olaszország
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
SO
-
Sondalo, SO, Olaszország, 23039
- Ospedale E. Morelli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 70 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kissejtes tüdőrák citológiai vagy szövettani diagnózisa
- Kiterjedt betegség a VALG osztályozás szerint
- Egy vagy több céllézió.
- Teljesítményállapot (ECOG) 0 vagy 1
- Életkor <70 év.
- Tünetmentes agyi áttéttel rendelkező betegek alkalmasak
- Azon betegek jogosultak, akik legalább 4 héttel a beiratkozás előtt befejezték a sugárkezelést
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kemoterápia
- Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat (kivéve a megfelelően kezelt baso vagy spinocelluláris bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot)
- Neutrophil < 2000/mm3, vérlemezkék < 100 000/mm3, hemoglobin < 10 g/dl
- A kreatinin > 1,5-szerese a normál felső határértéknek
- GOT és/vagy GPT > 2,5 és/vagy bilirubin > 1,5-szerese a felső normál határértéknek májmetasztázisok hiányában
- GOT és/vagy GPT > 5 és/vagy bilirubin > 3-szorosa a normál felső határértéknek májmetasztázisok jelenlétében
- Bármilyen kísérő patológia, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallná a gyógyszerek alkalmazását ebben a vizsgálatban
- Az alfa-darbepoetinnel, az r-HuEPO-val vagy ezek összetevőivel szembeni túlérzékenység
- Nem kontrollált magas vérnyomás.
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
- Képtelenség betartani a nyomon követést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
standard fix dózisok
|
80 mg/m2 az 1. napon 6 cikluson keresztül
100 mg/m2 az 1., 2., 3. napon 6 cikluson keresztül
ciszplatin az 1. napon 6 cikluson keresztül, kezdő adag 80 mg/m2, a toxicitás az első ciklus után módosítva
etopozid az 1., 2., 3. napon 6 cikluson keresztül, kezdő adag 100 mg/m2, toxicitáshoz igazított adagolás az első ciklus után
|
|
Kísérleti: B
toxicitás szerint beállított adagolás
|
80 mg/m2 az 1. napon 6 cikluson keresztül
100 mg/m2 az 1., 2., 3. napon 6 cikluson keresztül
ciszplatin az 1. napon 6 cikluson keresztül, kezdő adag 80 mg/m2, a toxicitás az első ciklus után módosítva
etopozid az 1., 2., 3. napon 6 cikluson keresztül, kezdő adag 100 mg/m2, toxicitáshoz igazított adagolás az első ciklus után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
objektív válasz
Időkeret: 3 és 6 ciklus kemoterápia után
|
3 és 6 ciklus kemoterápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
toxicitás
Időkeret: minden kezelési ciklus alatt és után
|
minden kezelési ciklus alatt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Massimo Di Maio, M.D., Giannettasio Hospital, Department of Oncology and Hematology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 6.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Kissejtes tüdőkarcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Etoposide
- Etopozid-foszfát
- Ciszplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STAD-1
- 2006-003995-36 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .