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Étude de dosage ajusté de la toxicité du cancer du poumon à petites cellules STAD-1 (STAD-1)

23 mars 2023 mis à jour par: National Cancer Institute, Naples

Étude multicentrique randomisée de phase III comparant des doses fixes à des doses ajustées en fonction de la toxicité du cisplatine et de l'étoposide chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules.

Le but de cette étude est de comparer l'activité de doses fixes de cisplatine et d'étoposide avec une dose ajustée en fonction de la toxicité des mêmes médicaments dans le traitement de première intention du cancer du poumon à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement standard du cancer du poumon à petites cellules (SCLC) avancé est une chimiothérapie associant le cisplatine ou le carboplatine à l'étoposide. Les doses fixes standard de cette combinaison ont été basées sur le calcul de la surface corporelle d'un patient. Cette méthode de calcul de dose s'est avérée faiblement corrélée avec l'activité de nombreux médicaments de chimiothérapie, et certains patients n'obtiennent pas des niveaux adéquats du médicament dans leur circulation. Des rapports récents suggèrent que les patients qui ont une très haute tolérance à la chimiothérapie (sans toxicité significative) risquent d'avoir moins d'efficacité de la thérapie. Cette étude comparera des doses fixes de chimiothérapie standard avec une nouvelle stratégie de la même chimiothérapie avec des doses qui seront ajustées en fonction de la toxicité observée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alba, Italie
        • Ospedale San Lazzaro
      • Catanzara, Italie
        • Ospedale Mater Domini
      • Milano, Italie
        • Ospedale L. Sacco Polo Universitario
      • Napoli, Italie
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italie
        • Ospedale Cotugno
      • Piacenza, Italie
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Trieste, Italie
        • Ospedale Maggiore
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Italie
        • Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
    • BN
      • Benevento, BN, Italie
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
    • PD
      • Padova, PD, Italie
        • Istituto Oncologico Veneto
    • SO
      • Sondalo, SO, Italie, 23039
        • Ospedale E. Morelli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic cytologique ou histologique du cancer du poumon à petites cellules
  • Maladie étendue selon la classification VALG
  • Une ou plusieurs lésions cibles.
  • Statut de performance (ECOG) 0 ou 1
  • Âge <70 ans.
  • Les patients présentant des métastases cérébrales asymptomatiques sont éligibles
  • Les patients qui ont terminé le traitement par radiothérapie au moins 4 semaines avant l'inscription sont éligibles
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie antérieure
  • Tumeur maligne antérieure ou concomitante (à l'exclusion des carcinomes cutanés baso ou spinocellulaires ou des carcinomes in situ du col de l'utérus correctement traités)
  • Neutrophiles < 2000/mm3, plaquettes < 100 000/mm3, hémoglobine < 10 g/dl
  • Créatinine > 1,5 x les limites normales supérieures
  • GOT et/ou GPT > 2,5 et/ou Bilirubine > 1,5 fois les limites supérieures normales en l'absence de métastases hépatiques
  • GOT et/ou GPT > 5 et/ou Bilirubine > 3 fois les limites supérieures normales en présence de métastases hépatiques
  • Toute pathologie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'utilisation des médicaments dans cette étude
  • Hypersensibilité à la darbepoetin alpha, à la r-HuEPO ou à leurs composants
  • Hypertension non contrôlée.
  • Incapacité à donner un consentement éclairé.
  • Incapacité à se conformer au suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
doses fixes standard
Médicament: cisplatine
80 mg/m2 le jour 1 pendant 6 cycles
Médicament: étoposide
100 mg/m2 les jours 1, 2, 3 pendant 6 cycles
Médicament: cisplatine
cisplatine au jour 1 pendant 6 cycles, dose initiale 80 mg/m2, toxicité ajustée après le premier cycle
Médicament: étoposide
étoposide aux jours 1, 2, 3 pendant 6 cycles, dose initiale 100 mg/m2, dosage ajusté en fonction de la toxicité après le premier cycle
Expérimental: B
dosage ajusté en fonction de la toxicité
Médicament: cisplatine
80 mg/m2 le jour 1 pendant 6 cycles
Médicament: étoposide
100 mg/m2 les jours 1, 2, 3 pendant 6 cycles
Médicament: cisplatine
cisplatine au jour 1 pendant 6 cycles, dose initiale 80 mg/m2, toxicité ajustée après le premier cycle
Médicament: étoposide
étoposide aux jours 1, 2, 3 pendant 6 cycles, dose initiale 100 mg/m2, dosage ajusté en fonction de la toxicité après le premier cycle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
réponse objective
Délai: après 3 et 6 cycles de chimiothérapie
après 3 et 6 cycles de chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
toxicité
Délai: pendant et après chaque cycle de traitement
pendant et après chaque cycle de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute, Naples

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Massimo Di Maio, M.D., Giannettasio Hospital, Department of Oncology and Hematology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2007

Première publication (Estimation)

10 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STAD-1
  • 2006-003995-36 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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