STAD-1 Исследование токсичности мелкоклеточного рака легкого с поправкой на дозировку (STAD-1)
23 марта 2023 г. обновлено: National Cancer Institute, Naples
Многоцентровое рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее фиксированные дозы и дозы, скорректированные по токсичности, цисплатина и этопозида у пациентов с мелкоклеточным раком легкого.
Целью данного исследования является сравнение активности фиксированных доз цисплатина и этопозида с дозированием тех же препаратов с поправкой на токсичность в терапии первой линии мелкоклеточного рака легкого.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартным лечением распространенного мелкоклеточного рака легкого (МРЛ) является комбинированная химиотерапия цисплатином или карбоплатином с этопозидом.
Стандартные фиксированные дозы этой комбинации основаны на расчете площади поверхности тела пациента.
Было показано, что этот метод расчета дозы плохо коррелирует с активностью многих химиотерапевтических препаратов, и некоторые пациенты не получают адекватных уровней препарата в кровотоке.
Недавние сообщения свидетельствуют о том, что пациенты с очень высокой переносимостью химиотерапии (без выраженной токсичности) подвержены риску менее эффективной терапии.
В этом исследовании будут сравниваться фиксированные дозы стандартной химиотерапии с новой стратегией такой же химиотерапии с дозами, которые будут корректироваться в зависимости от наблюдаемой токсичности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alba, Италия
- Ospedale San Lazzaro
-
Catanzara, Италия
- Ospedale Mater Domini
-
Milano, Италия
- Ospedale L. Sacco Polo Universitario
-
Napoli, Италия
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Италия
- Ospedale Cotugno
-
Piacenza, Италия
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Trieste, Италия
- Ospedale Maggiore
-
-
AV
-
Monteforte Irpino, AV, Италия
- Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
-
-
BN
-
Benevento, BN, Италия
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
-
-
PA
-
Palermo, PA, Италия, 90146
- Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
-
-
PD
-
Padova, PD, Италия
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
SO
-
Sondalo, SO, Италия, 23039
- Ospedale E. Morelli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Цитологический или гистологический диагноз мелкоклеточного рака легкого
- Распространенное заболевание по классификации VALG
- Одно или несколько целевых поражений.
- Состояние производительности (ECOG) 0 или 1
- Возраст <70 лет.
- Пациенты с бессимптомными метастазами в головной мозг имеют право
- Пациенты, завершившие курс лучевой терапии не менее чем за 4 недели до включения в исследование, имеют право на участие.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая химиотерапия
- Предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование (за исключением адекватно пролеченной базо- или спиноцеллюлярной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки)
- Нейтрофилы < 2000/мм3, тромбоциты < 100 000/мм3, гемоглобин < 10 г/дл
- Креатинин > 1,5 x верхние пределы нормы
- GOT и/или GPT> 2,5 и/или билирубин> 1,5 раза выше верхней границы нормы при отсутствии метастазов в печени
- GOT и/или GPT > 5 и/или билирубин > 3 раз выше верхней границы нормы при наличии метастазов в печени
- Любая сопутствующая патология, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием к применению препаратов в данном исследовании.
- Повышенная чувствительность к дарбэпоэтину альфа, к r-HuEPO или их компонентам.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Невозможность дать информированное согласие.
- Неспособность соблюдать последующее наблюдение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
стандартные фиксированные дозы
|
80 мг/м2 в 1-й день в течение 6 циклов
100 мг/м2 в 1,2,3 дни в течение 6 циклов
цисплатин в 1-й день в течение 6 циклов, начальная доза 80 мг/м2, токсичность корректируется после первого цикла
этопозид в дни 1,2,3 в течение 6 циклов, начальная доза 100 мг/м2, доза с поправкой на токсичность после первого цикла
|
|
Экспериментальный: Б
дозирование с поправкой на токсичность
|
80 мг/м2 в 1-й день в течение 6 циклов
100 мг/м2 в 1,2,3 дни в течение 6 циклов
цисплатин в 1-й день в течение 6 циклов, начальная доза 80 мг/м2, токсичность корректируется после первого цикла
этопозид в дни 1,2,3 в течение 6 циклов, начальная доза 100 мг/м2, доза с поправкой на токсичность после первого цикла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
объективный ответ
Временное ограничение: после 3 и 6 курсов химиотерапии
|
после 3 и 6 курсов химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
токсичность
Временное ограничение: во время и после каждого цикла лечения
|
во время и после каждого цикла лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Massimo Di Maio, M.D., Giannettasio Hospital, Department of Oncology and Hematology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Этопозид
- Этопозид фосфат
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- STAD-1
- 2006-003995-36 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .