Estudio de dosificación ajustada de toxicidad del cáncer de pulmón de células pequeñas STAD-1 (STAD-1)
23 de marzo de 2023 actualizado por: National Cancer Institute, Naples
Estudio multicéntrico aleatorizado de fase III que compara dosis fijas versus dosis ajustadas por toxicidad de cisplatino y etopósido para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas.
El propósito de este estudio es comparar la actividad de dosis fijas de cisplatino y etopósido con dosis ajustadas por toxicidad de los mismos fármacos en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células pequeñas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento estándar para el cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) avanzado es la quimioterapia combinada de cisplatino o carboplatino con etopósido.
Las dosis fijas estándar de esta combinación se han basado en el cálculo del área de superficie corporal de un paciente.
Se ha demostrado que este método de cálculo de la dosis está poco correlacionado con la actividad de muchos fármacos de quimioterapia, y algunos pacientes no obtienen niveles adecuados del fármaco en su circulación.
Informes recientes sugieren que los pacientes que tienen una tolerabilidad muy alta a la quimioterapia (sin toxicidad significativa), corren el riesgo de tener una menor eficacia de la terapia.
Este estudio comparará dosis fijas de quimioterapia estándar con una nueva estrategia de la misma quimioterapia con dosis que se ajustarán según la toxicidad observada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Alba, Italia
- Ospedale San Lazzaro
-
Catanzara, Italia
- Ospedale Mater Domini
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Milano, Italia
- Ospedale L. Sacco Polo Universitario
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Napoli, Italia
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italia
- Ospedale Cotugno
-
Piacenza, Italia
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Trieste, Italia
- Ospedale Maggiore
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AV
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Monteforte Irpino, AV, Italia
- Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
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BN
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Benevento, BN, Italia
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
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PA
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Palermo, PA, Italia, 90146
- Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
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PD
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Padova, PD, Italia
- Istituto Oncologico Veneto
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SO
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Sondalo, SO, Italia, 23039
- Ospedale E. Morelli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico citológico o histológico de cáncer de pulmón de células pequeñas
- Enfermedad extensa según clasificación VALG
- Una o más lesiones diana.
- Estado funcional (ECOG) 0 o 1
- Edad <70 años.
- Los pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas son elegibles
- Los pacientes que hayan completado el tratamiento con radioterapia al menos 4 semanas antes de la inscripción son elegibles
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa
- Neoplasia maligna previa o concomitante (excluyendo el carcinoma de piel baso o espinocelular o el carcinoma in situ de cuello uterino tratados adecuadamente)
- Neutrófilos < 2000/mm3, plaquetas < 100 000/mm3, hemoglobina < 10 g/dl
- Creatinina > 1,5 x los límites normales superiores
- GOT y/o GPT > 2,5 y/o Bilirrubina > 1,5 veces los límites superiores normales en ausencia de metástasis hepáticas
- GOT y/o GPT > 5 y/o Bilirrubina > 3 veces los límites superiores normales en presencia de metástasis hepáticas
- Cualquier patología concomitante que, en opinión del investigador, contraindique el uso de los fármacos en este estudio.
- Hipersensibilidad a la darbepoetina alfa, a la r-HuEPO o a sus componentes
- Hipertensión no controlada.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Incapacidad para cumplir con el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A
dosis fijas estándar
|
80 mg/m2 el día 1 durante 6 ciclos
100 mg/m2 en los días 1,2,3 durante 6 ciclos
cisplatino el día 1 durante 6 ciclos, dosis inicial de 80 mg/m2, toxicidad ajustada después del primer ciclo
etopósido en los días 1, 2 y 3 durante 6 ciclos, dosis inicial de 100 mg/m2, dosis ajustada por toxicidad después del primer ciclo
|
|
Experimental: B
dosificación ajustada por toxicidad
|
80 mg/m2 el día 1 durante 6 ciclos
100 mg/m2 en los días 1,2,3 durante 6 ciclos
cisplatino el día 1 durante 6 ciclos, dosis inicial de 80 mg/m2, toxicidad ajustada después del primer ciclo
etopósido en los días 1, 2 y 3 durante 6 ciclos, dosis inicial de 100 mg/m2, dosis ajustada por toxicidad después del primer ciclo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
respuesta objetiva
Periodo de tiempo: después de 3 y 6 ciclos de quimioterapia
|
después de 3 y 6 ciclos de quimioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
toxicidad
Periodo de tiempo: durante y después de cada ciclo de tratamiento
|
durante y después de cada ciclo de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Di Maio, M.D., Giannettasio Hospital, Department of Oncology and Hematology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Etopósido
- Fosfato de etopósido
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- STAD-1
- 2006-003995-36 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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