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Studio sul dosaggio aggiustato per la tossicità del carcinoma polmonare a piccole cellule STAD-1 (STAD-1)

23 marzo 2023 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples

Studio multicentrico randomizzato di fase III che confronta le dosi fisse rispetto al dosaggio aggiustato per la tossicità di cisplatino ed etoposide per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'attività di dosi fisse di cisplatino ed etoposide con il dosaggio aggiustato per la tossicità degli stessi farmaci nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard per il carcinoma polmonare a piccole cellule avanzato (SCLC) è la chemioterapia combinata di cisplatino o carboplatino con etoposide. Le dosi fisse standard di questa combinazione sono state basate sul calcolo della superficie corporea di un paziente. È stato dimostrato che questo metodo di calcolo della dose è scarsamente correlato con l'attività di molti farmaci chemioterapici e alcuni pazienti non ottengono livelli adeguati del farmaco nella loro circolazione. Rapporti recenti suggeriscono che i pazienti che hanno una tollerabilità molto elevata alla chemioterapia (senza tossicità significativa), sono a rischio di avere una minore efficacia della terapia. Questo studio confronterà dosi fisse di chemioterapia standard con una nuova strategia della stessa chemioterapia con dosi che saranno aggiustate in base alla tossicità osservata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alba, Italia
        • Ospedale San Lazzaro
      • Catanzara, Italia
        • Ospedale Mater Domini
      • Milano, Italia
        • Ospedale L. Sacco Polo Universitario
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italia
        • Ospedale Cotugno
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Trieste, Italia
        • Ospedale Maggiore
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Italia
        • Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
    • BN
      • Benevento, BN, Italia
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
    • PD
      • Padova, PD, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto
    • SO
      • Sondalo, SO, Italia, 23039
        • Ospedale E. Morelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi citologica o istologica del carcinoma polmonare a piccole cellule
  • Malattia estesa secondo la classificazione VALG
  • Una o più lesioni bersaglio.
  • Stato delle prestazioni (ECOG) 0 o 1
  • Età <70 anni.
  • Sono ammissibili i pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche
  • Sono idonei i pazienti che hanno completato il trattamento con radioterapia almeno 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia
  • Neoplasia maligna pregressa o concomitante (escluso carcinoma cutaneo baso o spinocellulare adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice)
  • Neutrofili < 2000/mm3, piastrine < 100.000/mm3, emoglobina < 10 g/dl
  • Creatinina > 1,5 volte i limiti normali superiori
  • GOT e/o GPT > 2,5 e/o Bilirubina > 1,5 volte i limiti normali superiori in assenza di metastasi epatiche
  • GOT e/o GPT > 5 e/o Bilirubina > 3 volte i limiti normali superiori in presenza di metastasi epatiche
  • Qualsiasi patologia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindica l'uso dei farmaci in questo studio
  • Ipersensibilità a darbepoetin alfa, a r-HuEPO o ai loro componenti
  • Ipertensione incontrollata.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Incapacità di rispettare il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
dosi fisse standard
Droga: cisplatino
80 mg/m2 il giorno 1 per 6 cicli
Droga: etoposide
100 mg/m2 nei giorni 1,2,3 per 6 cicli
Droga: cisplatino
cisplatino il giorno 1 per 6 cicli, dose iniziale 80 mg/m2, tossicità aggiustata dopo il primo ciclo
Droga: etoposide
etoposide nei giorni 1,2,3 per 6 cicli, dose iniziale 100 mg/m2, dosaggio aggiustato per la tossicità dopo il primo ciclo
Sperimentale: B
dosaggio aggiustato per la tossicità
Droga: cisplatino
80 mg/m2 il giorno 1 per 6 cicli
Droga: etoposide
100 mg/m2 nei giorni 1,2,3 per 6 cicli
Droga: cisplatino
cisplatino il giorno 1 per 6 cicli, dose iniziale 80 mg/m2, tossicità aggiustata dopo il primo ciclo
Droga: etoposide
etoposide nei giorni 1,2,3 per 6 cicli, dose iniziale 100 mg/m2, dosaggio aggiustato per la tossicità dopo il primo ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta oggettiva
Lasso di tempo: dopo 3 e 6 cicli di chemioterapia
dopo 3 e 6 cicli di chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tossicità
Lasso di tempo: durante e dopo ogni ciclo di trattamento
durante e dopo ogni ciclo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Investigatori

  • Investigatore principale: Massimo Di Maio, M.D., Giannettasio Hospital, Department of Oncology and Hematology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STAD-1
  • 2006-003995-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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