Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STAD-1 Kleincellige longkanker toxiciteit aangepaste doseringsstudie (STAD-1)

23 maart 2023 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Naples

Multicenter gerandomiseerde fase III-studie waarin vaste doseringen worden vergeleken met voor toxiciteit aangepaste doseringen van cisplatine en etoposide voor patiënten met kleincellige longkanker.

Het doel van deze studie is om de activiteit van vaste doses cisplatine en etoposide te vergelijken met de voor toxiciteit aangepaste dosering van dezelfde geneesmiddelen bij de eerstelijnsbehandeling van kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De standaardbehandeling voor gevorderde kleincellige longkanker (SCLC) is combinatiechemotherapie van cisplatine of carboplatine met etoposide. Standaard vaste doses van deze combinatie zijn gebaseerd op het berekenen van het lichaamsoppervlak van een patiënt. Er is aangetoond dat deze methode van dosisberekening slecht gecorreleerd is met de activiteit van veel chemotherapiemedicijnen, en sommige patiënten krijgen onvoldoende niveaus van het medicijn in hun bloedsomloop. Recente rapporten suggereren dat patiënten die chemotherapie zeer goed verdragen (zonder significante toxiciteit), het risico lopen dat de therapie minder effectief is. Deze studie zal vaste doses standaardchemotherapie vergelijken met een nieuwe strategie van dezelfde chemotherapie met doses die zullen worden aangepast aan de waargenomen toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alba, Italië
        • Ospedale San Lazzaro
      • Catanzara, Italië
        • Ospedale Mater Domini
      • Milano, Italië
        • Ospedale L. Sacco Polo Universitario
      • Napoli, Italië
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italië
        • Ospedale Cotugno
      • Piacenza, Italië
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Trieste, Italië
        • Ospedale Maggiore
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Italië
        • Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
    • BN
      • Benevento, BN, Italië
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
    • PD
      • Padova, PD, Italië
        • Istituto Oncologico Veneto
    • SO
      • Sondalo, SO, Italië, 23039
        • Ospedale E. Morelli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cytologische of histologische diagnose van kleincellige longkanker
  • Uitgebreide ziekte volgens VALG-classificatie
  • Een of meer doellaesies.
  • Prestatiestatus (ECOG) 0 of 1
  • Leeftijd <70 jaar.
  • Patiënten met asymptomatische hersenmetastasen komen in aanmerking
  • Patiënten die de behandeling met bestralingstherapie ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving hebben voltooid, komen in aanmerking
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie
  • Voormalig of gelijktijdig maligne neoplasma (exclusief adequaat behandeld baso- of spinocellulair huidcarcinoom of carcinoma in situ van de cervix)
  • Neutrofielen < 2000/mm3, bloedplaatjes < 100.000/mm3, hemoglobine < 10 g/dl
  • Creatinine > 1,5 x de bovengrens van normaal
  • GOT en/of GPT > 2,5 en/of Bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van normaal bij afwezigheid van levermetastasen
  • GOT en/of GPT > 5 en/of bilirubine > 3 maal de bovengrens van normaal bij aanwezigheid van levermetastasen
  • Elke bijkomende pathologie die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van de geneesmiddelen in dit onderzoek
  • Overgevoeligheid voor darbepoëtine alfa, voor r-HuEPO of hun bestanddelen
  • Ongecontroleerde hypertensie.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Onvermogen om te voldoen aan de follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
standaard vaste doses
Geneesmiddel: cisplatine
80 mg/m2 op dag 1 gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: etoposide
100 mg/m2 op dag 1,2,3 gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: cisplatine
cisplatine op dag 1 gedurende 6 cycli, startdosis 80 mg/m2, toxiciteit aangepast na eerste cyclus
Geneesmiddel: etoposide
etoposide op dag 1, 2, 3 gedurende 6 cycli, startdosis 100 mg/m2, voor toxiciteit aangepaste dosering na de eerste cyclus
Experimenteel: B
toxiciteit aangepaste dosering
Geneesmiddel: cisplatine
80 mg/m2 op dag 1 gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: etoposide
100 mg/m2 op dag 1,2,3 gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: cisplatine
cisplatine op dag 1 gedurende 6 cycli, startdosis 80 mg/m2, toxiciteit aangepast na eerste cyclus
Geneesmiddel: etoposide
etoposide op dag 1, 2, 3 gedurende 6 cycli, startdosis 100 mg/m2, voor toxiciteit aangepaste dosering na de eerste cyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
objectieve reactie
Tijdsspanne: na 3 en 6 kuren chemotherapie
na 3 en 6 kuren chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
toxiciteit
Tijdsspanne: tijdens en na elke behandelingscyclus
tijdens en na elke behandelingscyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Massimo Di Maio, M.D., Giannettasio Hospital, Department of Oncology and Hematology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STAD-1
  • 2006-003995-36 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren