STAD-1 小細胞肺がん毒性調整用量試験 (STAD-1)
2023年3月23日 更新者：National Cancer Institute, Naples
小細胞肺癌患者に対するシスプラチンとエトポシドの固定用量と毒性調整用量を比較する多施設無作為化第 III 相試験。
この研究の目的は、小細胞肺癌の第一選択治療におけるシスプラチンとエトポシドの固定用量の活性を、同じ薬物の毒性調整用量と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
進行小細胞肺癌 (SCLC) の標準治療は、シスプラチンまたはカルボプラチンとエトポシドの併用化学療法です。
この組み合わせの標準固定用量は、患者の体表面積の計算に基づいています。
この用量計算方法は、多くの化学療法薬の活性とあまり相関しないことが示されており、一部の患者は、循環中に適切なレベルの薬を得られません。
最近の報告によると、化学療法に対する忍容性が非常に高い (重大な毒性がない) 患者は、治療の有効性が低下するリスクがあることが示唆されています。
この研究では、固定用量の標準化学療法と、観察された毒性に応じて用量を調整する同じ化学療法の新しい戦略を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alba、イタリア
- Ospedale San Lazzaro
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Catanzara、イタリア
- Ospedale Mater Domini
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Milano、イタリア
- Ospedale L. Sacco Polo Universitario
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Napoli、イタリア
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli、イタリア
- Ospedale Cotugno
-
Piacenza、イタリア
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
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Trieste、イタリア
- Ospedale Maggiore
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AV
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Monteforte Irpino、AV、イタリア
- Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
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BN
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Benevento、BN、イタリア
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
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PA
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Palermo、PA、イタリア、90146
- Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
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PD
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Padova、PD、イタリア
- Istituto Oncologico Veneto
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SO
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Sondalo、SO、イタリア、23039
- Ospedale E. Morelli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小細胞肺癌の細胞学的または組織学的診断
- VALG分類による広範な疾患
- 1 つまたは複数の標的病変。
- パフォーマンスステータス (ECOG) 0 または 1
- 年齢 <70 歳。
- -無症候性脳転移のある患者は適格です
- -登録の少なくとも4週間前に放射線療法による治療を完了した患者は適格です
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前の化学療法
- -以前または付随する悪性新生物（適切に治療された基底細胞または有棘細胞性皮膚癌または子宮頸部の上皮内癌を除く）
- 好中球 < 2000/mm3、血小板 < 100,000/mm3、ヘモグロビン < 10 g/dl
- クレアチニン > 正常上限の 1.5 倍
- -GOTおよび/またはGPT > 2.5および/またはビリルビン > 肝転移がない場合の正常上限の1.5倍
- -GOTおよび/またはGPT > 5および/またはビリルビン > 肝転移がある場合の正常上限の3倍
- -調査官の意見では、この研究での薬物の使用を禁忌とする付随する病理学
- ダルベポエチンα、r-HuEPOまたはそれらの成分に対する過敏症
- コントロールされていない高血圧。
- -インフォームドコンセントを提供できない。
- フォローアップを遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：あ
標準固定用量
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1日目に80mg/m2を6サイクル
1、2、3日目に100mg/m2を6サイクル
シスプラチンを 1 日目に 6 サイクル、開始用量 80 mg/m2、最初のサイクル後に毒性を調整
1、2、3 日目にエトポシドを 6 サイクル、開始用量 100 mg/m2、最初のサイクル後に毒性調整投与
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実験的：B
毒性調整投与量
|
1日目に80mg/m2を6サイクル
1、2、3日目に100mg/m2を6サイクル
シスプラチンを 1 日目に 6 サイクル、開始用量 80 mg/m2、最初のサイクル後に毒性を調整
1、2、3 日目にエトポシドを 6 サイクル、開始用量 100 mg/m2、最初のサイクル後に毒性調整投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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客観的な反応
時間枠：3サイクルおよび6サイクルの化学療法後
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3サイクルおよび6サイクルの化学療法後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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毒性
時間枠：各治療サイクル中および治療後
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各治療サイクル中および治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Massimo Di Maio, M.D.、Giannettasio Hospital, Department of Oncology and Hematology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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